바이오솔루션,10년 결실 '동물실험대체시험법' OECD등재 '눈앞'

이정선대표 " 등재시 전세계 한국모델 사용 사용...산업계 수입의존 탈피"

 

최근 윤리적 문제 등으로 '동물실험대체시험법' 개발이 과학기술계를 중심으로 활발히 진행되고 있다. 세포치료제 인체조직모델이 주력사업인 바이오솔루션(대표이사 이정선, 사진)은 국내 동물실험대체시험법 개발 분야에서 가장 앞선 것으로 평가받고 있다.

 

신약개발 기간과 맞먹는 10여년 간 매진한 끝에 국내기술로 국제기준에 적합한 인체조직모델을 개발, 기존 동물실험을 상당 부분 대체시켜 줄 수 있을 것이라는 기대를 한 몸에 받고 있다. 실제 회사는 이 시험법에 대해 OECD에 검증을 접수, 올해 인증받을 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 

이정선대표는 “ 10여년 가까이 연구를 수행해 시험법을 개발했는데 OECD 검증을 거쳐 인증돼 국제 표준시험법으로 등재되면 전 세계에서 이 모델을 쓸 수 있고, 기존 동물실험을 상당 부분 대체시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

△ 동물실험대체시험법이 왜 부각되고 있는지, 현재 시장규모는

- 의약품을 비롯해 대부분의 화학,바이오제품 개발과정에서 쥐나 토끼, 개, 원숭이 등을 이용한 동물실험은 유효성과 안전성 평가를 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다.

하지만  최근 무분별하고 무비판적인 동물실험 의존과 남용에 대한 문제가 전 세계적으로 제기돼 왔다. 이에 따라 동물복지 등 윤리문제를 해소하고 동물과 사람 종간 차이에서 나타나는 부작용을 예측할 수 없는 등 단점도 극복 할 수 있는 대안기술로 대체시험법이 주목 받고 있다.

중요성이 커지며 관련 시장이 급성장해 'Markets & Markets'에서 조사한 자료(report code: BT 2372, June 2016)에 따르면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정된다.

우리 인체조직모델이 OECD에 등재될 경우 중국 일본을 비롯한 아시아/태평양 지역에서 대표되는 인체조직모델로 독보적인 지위를 차지할 것이지만, 보수적으로 세계시장의 10%를 대상 대체독성시장규모로 추정하고 있다.

△ 바이오솔루션은 시험법을 어떻게 개발했나

- 인체세포 배양 등에서 기술 선두기업인 바이오솔루션은 인체조직에서 배양된 줄기세포를 조직공학적 기술과 접목시켜 3차원 인체피부 및 인체각막 모델인 ‘Keraskin VM’과 ‘MCTT™ HCE‘ 개발에 성공했다. 이들 모델이 세계 각국 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용되기 위해 국제 검증을 수행 중이다.

△ OECD 인증 절차는

- 인체조직모델 등 최근 개발되고 있는 대체시험법들이 전 세계적으로 사용되기 위해서는 OECD의 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반회의(OECD WNT. Working group of the National coordinators of the Test guidelines program)를 통한 시험법 검증이 필수적인 단계다. 이를 통과해야만 과학적이고 안전한 동물대체시험 기술로 공식 인정받아 전 세계적으로 통용이 가능해진다.

△ 중요한 기술인 만큼 승인이 상당히 까다로울텐데

- OECD WNT 인증은 새로운 시험법에 대한 국제적 인증인 만큼 그 기준과 절차가 까다롭고 엄격하다. 인체조직모델의 3차원 배양기술 외 완성된 조직모델이 OECD에서 요구하는 수준의 민감도 특이도와 더불어, 실제 인체조직과 유사한 성질을 나타내고 있는 등 균질한 품질관리 등이 인정돼야만 한다. 또 해당 제품을 이용한 시험법이 신뢰할만한 결과를 얻을 수 있다는 것을 다기관 검증을 통해 확인해야 한다.

이러한 기준과 규격, 절차를 거쳐 국제전문가회의에서 채택된 이후 비로소 국제표준으로 승인받을 수 있다.

이 때문에 현재 세계적으로도 인체조직모델이 OECD에 등재된 나라는 유럽(로레알),미국(마텍),일본(제이텍)에 불과하다. 한국모델은 아직 등재돼 있지 않다.

△ 등재 가능성은 어떻게 보나

-바이오솔루션은 Keraskin VM, MCTT™ HCE가 OECD에서 요구하는 수준의 민감도 특이도 품질관리기준을 통과하는 수준임을 확인했고, 국제검증을 위해 필수적으로 수행해야 하는 다기관 검증시험에서도 좋은 결과가 나타나 빠른 시일 내 이들 모델의 OECD 등재를 위한 작업을 서두르고 있다.

2017년 11월 OECD에 접수(SPSF-Standard Project Submission Form 제출)했고, 올해 4월 OECD WNT가 채택됐다. OECD가 전문가 검증을 거치기로 한 것이다.

기업이 스스로 올리고 싶어 올리는 것이 아니고, 우리나라 국가기관에서도 이 정도면 OECD를 통과할만 하다고 판단해 진행하는 것으로, 6개월 정도 전문가회의를 거친 후 올해 11월 경 OECD WNT 인증을 예상하고 있다.

△ 등재되면 기대효과는

- 우리 모델의 OECD 등재가 올해 안에 실현(국제표준대체법 인증)될 경우  아직 국제 검증을 한 곳이 없는 한국에서는 이정표를 찍는 것으로, 전세계에서 이 모델을 사용할 수 있다. 또  그동안 미국, 유럽 등에 수입 의존해야만 했던 국내 과학계 및 산업계에 신속, 저렴하게 국산 모델을 제공할 수 있고 동물대체시험법기술 선진국으로서 국가적 위상도 높아질 것으로 기대된다.

△ 최근 카티라이프 품목허가도 신청하고 상장도 추진 중인데

-무릎연골치료제 ‘카티라이프’ 임상2상을 2017년 2월 마치고 6월부터 올해 2월까지 식약처 사전검토를 거쳐 5월 16일 품목허가를 신청했는데 올해 11월 허가를 예상하고 있다. 동물대체시험법 등재와 ‘카티라이프’ 허가가 비슷한 시기에 이뤄지게 될 것으로 본다. 

상장은 지난 4월 11일 상장 예비심사를 청구, 심사결과가 6월 중 이뤄질 예정이다. 실적이 호전되고 있어 좋은 결과를 기대하고 있다.