FDA, ‘티쎈트릭’+‘아바스틴’ 병용요법 신속심사

전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자 대상 1차 약제

로슈社는 면역 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.

이에 앞서 로슈는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 ‘티쎈트릭’을 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴과 병용투여하는 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 오는 9월 5일까지 적응증 추가 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “임상 3상 시험에서 ‘티쎈트릭’을 ‘아바스틴’, ‘탁솔’ 및 카보플라틴을 1차 약제로 병용투여한 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자그룹의 경우 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 나타난 것으로 입증됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 FDA와 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 병용요법이 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

적응증 추가 신청서는 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게서 1차 약제로 사용했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간 시험목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 ‘IMpower150 시험’ 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘티쎈트릭’ 병용요법의 안전성은 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이한 것으로 나타난 가운데 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

현재 ‘티쎈트릭’은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 비소세포 폐암 환자 및 FDA의 허가를 취득한 적정 표적요법제로 치료를 진행했을 때 증상이 진행되었고 ALK 유전자 또는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이를 동반한 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

임상 3상 ‘IMpower150 시험’은 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 4기 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘티쎈트릭’과 ‘탁솔’ 및 카보플라틴 요법을 진행하면서 ‘아바스틴’을 병용하거나 병용하지 않으면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험은 총 1,202명의 환자들을 충원해 진행됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ▲‘티쎈트릭’, ‘탁솔’ 및 카보플라틴 ▲‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’, ‘탁솔’ 및 카보플라틴 또는 ▲‘아바스틴’, ‘탁솔’ 및 카보플라틴을 병용투여받았다.