FDA, ‘라믹탈’ 면역계 과도활성 유도 주의를..

혈구탐식성 림프조직구 증식증 주의 안전성 서한

FDA는 뇌전증 발작과 양극성 장애를 치료하는 데 사용되고 있는 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)과 관련한 안전성 서한을 25일 배포하고 주의를 요망했다.

드물게 수반되지만 체내 면역계에 과도한 활성을 유발해 고도의 중증반응이 나타날 수 있다는 것.

이 경우 체내에서 전체적으로 중증 염증이 나타날 수 있는 데다 조기에 진단과 치료가 이루어지지 못할 경우 입원은 물론, 사망이라는 결과로 귀결될 가능성도 배제할 수 없을 것이라고 FDA는 강조했다.

FDA는 이에 따라 ‘라믹탈’의 사용설명서에 이 같은 위험성에 대해 주의토록 요망하는 내용의 새로운 처방정보를 삽입토록 했다.

이와 관련, 혈구탐식성 림프조직구 증식증(HLH)이라 불리는 면역계 반응은 면역계에서 조절할 수 없는 반응을 일으키는 것으로 알려져 있다.

일반적으로 혈구탐식성 림프조직구 증식증은 화씨 101도(38.3도) 이상의 지속성 열병을 나타내는데, 이로 인해 간이나 신장, 폐 등의 신체 내 각 기관들과 혈구에 중대한 문제를 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘라믹탈’은 2세 이상의 뇌전증 환자들에게서 발작 증상을 치료하기 위해 단독요법제 또는 다른 약물들과 병용요법제로 사용되고 있다. 아울러 양극성 장애 환자들에게서 우울증, 조병(躁病), 또는 경조증(輕躁症) 등의 기분장애 발작 증상이 나타날 때까지 시간을 지연시켜 주는 유지요법제로도 빈도높게 처방되고 있다.

이날 FDA는 의사와 먼저 상담을 구하지 않은 채 ‘라믹탈’ 복용을 중단할 경우 조절하기 어려운 발작 증상이 나타나거나, 정신건강상의 새로운 문제가 발생하거나 기존의 문제가 더욱 악화될 수 있을 것이라고 지적했다.

‘라믹탈’은 허가를 취득한 후 지금까지 24년여 동안 발매되고 있는 스테디셀러 드럭이다.

이날 FDA는 혈구탐식성 림프조직구 증식증이 나타났을 때 조기진단 및 치료를 진행하는 것이 신속한 증상개선과 사망률 감소를 위해 매우 중요하다는 점을 유념해 줄 것을 의료전문인들에게 요망했다.

하지만 혈구탐식성 림프조직구 증식증은 진단과정에서 종종 발열이나 발진 등의 초기징후 및 증상들과 구분이 어렵다는 문제점이 있다고 언급했다.

더욱이 호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이라고 하는 중증 면역 관련 부작용과도 혼동될 수 있다고 덧붙였다.

무엇보다 ‘라믹탈’을 복용하는 동안 혈구탐식성 림프조직구 증식증으로 의심되는 증상들이 나타났을 경우에는 신속하게 진단을 받을 것을 환자들에게 주문했다.

이와 관련, FDA는 최소한 5가지에서 8가지 징후 또는 증상들이 함께 나타났을 경우 혈구탐식성 림프조직구 증식증일 수 있다며 유념해 줄 것을 당부하기도 했다.

발열 및 발진, 비장 비대, 혈구감소증, 중성지방 수치의 증가 또는 혈중 피브리노겐 수치의 감소, 높은 혈중 페리틴 수치, 골수와 비장 또는 림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확진, 자연사멸세포 활성의 감소 또는 부재, 인터루킨 수용체의 일종인 혈중 CD25 수치의 상승과 면역계 활성의 지연 등이 FDA가 열거한 징후 또는 증상들이다.