FDA, 화이자 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 반려 통보

기술적 정보 추가제출 주문..안전성ㆍ임상자료는 무관

화이자社는 자사가 허가신청서를 제출했던 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 23일 공표했다.

반려 통보문에서 FDA는 기술적인 정보를 추가로 제출토록 주문했다고 화이자 측은 설명했다.

반면 제출된 안전성 또는 임상자료와 관련해서 정보를 추가로 제출토록 하라는 요구는 없었다고 공개했다.

이날 화이자 측은 FDA와 긴밀히 협력해 반려 통보문에 수록된 내용들에 대한 대응방안을 마련할 것이라고 밝혔다. 아울러 이처럼 중요한 치료제가 미국 내 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

또한 화이자는 바이오시밀러 제형이 미래의 암환자 치료에 매우 중요한 역할을 할 것이라는 점을 강조했다. 생명을 구해 줄 치료제들에 대한 환자 접근성을 향상시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

한편 화이자에 앞서 밀란 N.V.社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형인 ‘오기브리’(Ogivri: 트라스투주맙-dkst)가 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

상피세포 성장인자 2(HER2_ 양성 유방암 및 전이성 위암 치료제로 허가받은 ‘오기브리’는 FDA에 의해 발매를 승인받은 ‘허셉틴’의 첫 번째 바이오시밀러 제형이다.

엘러간社 및 암젠社의 경우 지난해 7월 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 980’의 허가신청서를 FDA에 제출한 상태이다.

이달 초에는 셀트리온이 허가를 신청했던 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 ‘허쥬마’에 대해 FDA가 허가보류를 통보한 바 있다.