신의료기술평가 개선, '先진입-後평가' 핵심

전혜숙 의원 정책토론회…개선방안 하반기 시범사업 거쳐 내년 본사업

정부에서 추진중인 신의료기술평가 개선방안에서 주안점이 '先진입-後평가'로의 변환을 통한 첨단기술 근거 확보인 것으로 강조됐다.

그 과정에서 리얼월드에비던스(Real-World Evidence, RWE)를 바탕으로 한 재평가가 제시되기도 했다.

더불어민주당 전혜숙 의원이 17일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최한 '신의료기술평가 제도 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회'에서는 이같은 내용들이 소개돼다.

발제를 맡은 한국보건의료연구원(NECA) 이영성 원장은 '신의료기술평가 제도개선 방안'을 통해 향후 논의를 거쳐 정책화를 추진하는 NECA 개선방안을 소개했다.

개선방안 주요 내용을 보면, 우선 현재 수행하고 있지 않은 '임상적 안전성의 위험도(Risk Steat)'을 새로 도입한다.

또한 현재 사전평가 기본에 부분적으로 적용했던 사후 모니터링 체제에서 '사후평가제도' 전면도입(선진입-후평가)으로 변환한다.

전 기술을 필수평가하고 있는 현행 체제에서 환자 선택권을 고려한 '선택적 평가'를 도입하기도 한다.

특히 이 원장은 사후평가제도 도입에 있어서 "현행 신의료기술평가제도는 문헝 중심 평가로 인해 첨단 의료기술과 같이 빠르게 변화, 발전하는 기술은 문 헌근거를 쌓기도 전에 사장될 우려가 있다"며 "안전성이 확보된 의료기술을 임상현장에서 3~5년 간 사용하며 쌓을 근거(RWE)를 바탕으로 재평가 실시하는 해결방안이 있다"고 설명했다.

그는 "RWE는 전통적인 임상시험 밖의 소스에서 얻어진 데이터(Real-World Data, RWD)를 모으고 분석해 이끌어낸 근거로, 최근 의료기술의 효과를 위한 임상연구와 비교-효과성 등 활용이 전세계적으로 증가하고 있다"고 소개했다.

두번째 발제자인 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원회 부위원장은 "신의료기기평가 개선을 위한 선행과제는 불필요한 신의료기술평가를 배제하기 위한 대상 선별"이라며 "유리한 행위 수가/치료재료 상한금액을 위해 신의료기술평가를 거치는 경우도 근본적으로 행위·치료재료 의사결정 방식 개정으로 해결해야 한다"고 전제했다.

또한 "비급여 중심의 시장접근성 허용 방식에는 한계가 있다"며 "급여보장성 확대에 따른 신의료기술에 대한 보충적 예산 확보가 필요하다"고 제언했다.

이상수 부위원장은 여기에 더해 "보건의료연구원의 역할을 재정립할 필요가 있다"며 "신의료기술평가 시점을 선진입-후평가로 전환하고, 권고제(recommendation)로의 기능으로 전환해 현재 허가에 준하는 방식에서 탈피해 본연의 기능을 최적화 해야한다"고 말했다.

발제 이후 이어진 패널토론에서도 신의료기술평가 개선 중 '선진입-후평가' 개선에 대한 공감과 우려 등 다양한 의견이 논의됐다.

과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 "OECD 등 문건을 보면 시장 진입단계에서 안정성·유효성을 다 평가하기 어렵고 진입 이후 사후평가 중요성이 강조되고 있다"며 "우리나라도 너무나 많은 심사가 시장진입시점에 있는데 진입단계는 줄이되 이후 단계를 강화하는 방식으로 전환해야 한다"고 말했다.

이 단장은 "오늘 언급된 RWE도 필요하다고 생각한다"면서도 "임상시험 데이터 외에 실제 병원·의료현장에서 생기는 RWD를 어떻게 하면 안정성·유효성 평가에 적용할지 고민도 필요하다"고 덧붙였다.

중앙대 의대 김재규 교수는 "선진입-후평가로 명확하게 나눠지는 방안에 대해서는 우려한다"며 "패스트트랙만 있으면 되는게 아니고 다양한 기준으로 빠른 평가와 중간 평가, 엄격히 평가할 사항에 대한 디테일이 필요하지 않은가" 짚었다.

RWE와 관련해서는 "RWD를 통해 근거를 창출하는 방안에 대한 합의가 이뤄지지 않은 상황에서 조금 더 고민이 필요한 문제"라고 평가했다.

건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장은 신의료기술평가 선진입-후평가와 관련 "건강보험 선진입 후 재평가를 통한 퇴출 등 관리가 보험혜택 정지성격을 갖게 되므로 현실적으로 미실시를 제외하고 명확한 기준을 설정하기 곤란하고 관리기전이 작동하는데도 한계가 있다"고 우려했다.

뿐만 아니라 "명백한 이익 주체가 있는 항목까지 유효성에 대한 입증책임이 과도하게 건강보험에 쏠리게 돼 국민의 보험료 부담으로 작용할 여지가 있다"고 지적하기도 했다.

보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "신의료기술평가를 포함해 정부 규제 방안은 선진입-후평가의 '포괄적 네거티브 시스템'으로 전환하는 것을 기본 방향으로 하고 있다"며 "지난해 11월 총리실 발표에서도 첨단의료기술, 인공지능이나 3D프린팅, IT융합 등 미래유망 기술에 대해 신속한 시장진입에 가치성을 고려한 평가기전을 마련하겠다고 발표했다"고 설명했다.

곽 과장은 "첨단의료기술이 문헌근거가 쌓이기도전에 평가에서 배제돼 기회를 박탈당하지 않도록 잠재적 가치를 임상현장에 도입하는 것을 목표로 하는 방안을 잡고 있다"며 "NECA가 연구용역과 실행방안을 만들어 완성단계에 있는 이번 방안을 하반기 시범사업 형태를 거쳐 내년엔 본사업을 적용할 것"이라고 제시했다.