구아이페네신 함유 거담제 대거 퇴출?

FDA, 舊型 약물 재평가작업 일환

현재 미국에서 구아이페네신(guaifenesin)을 함유한 처방용 서방형 감기시럽으로 발매 중인 제품들의 상당수가 올해 말 자칫 시장에서 퇴출될 수 있을 전망이다.

FDA가 26일 공개한 공문을 통해 "오는 11월 말까지 허가를 취득하지 못한 관련제품들에 대해서는 시장에서 회수조치할 방침"이라고 밝혔기 때문.

사실 구아이페네신은 진해거담제로 미국에서 지난 수 십년 동안 발매되어 왔던 터여서 안전성은 충분히 입증된 약물이다. 국내에서도 구아이페네신을 함유한 제품들은 다수가 발매 중이다.

FDA측도 "이번 발표내용은 서방형 구아이페네신이 위험한 약물이라는 의미는 결코 아니라는 점을 밝혀둔다"고 강조했다. 다만 오랫동안 발매되어 온 약물들에 대한 재평가 작업(re-examine)의 일환으로 이같은 조치를 취하게 되었다는 것.

즉, 이미 상당기간 동안 시장에 공급되어 왔던 구형(舊型) 제품들은 약물의 효능을 입증한 자료를 FDA에 제출해야만 계속적인 발매가 가능하리라는 설명이다.

이와 관련, FDA는 "단 한곳의 제약기업만이 필요한 시험을 다시 진행해 약물의 효능을 입증했다"고 밝혔다. 이는 FDA가 지난해 7월 12일 애덤스 래보라토리스社(Adams)의 '무시넥스 600㎎'(Mucinex)에 대해 12세 이상의 환자들을 대상으로 발매를 허가한 바 있음을 지칭하는 것이다.

FDA의 현행기준은 허가를 취득하지 못한 경쟁업체들의 제품들은 자동적으로 불법약물로 간주토록 하고 있다.

이에 앞서 FDA는 지난해 10월 11일 서방형 구아이페네신 제품들을 발매 중인 66개 제약업체들에 대해 공문을 전달했었다.

당시 공문에서 FDA는 "구아이페네신이 'OTC 정보집'(OTC Monograph)에 의거해 안전하고 효과적인 거담제로 인정받고 있지만, 서방형 제형의 경우 그 효능과 안전성에 대한 내용이 'OTC 정보집'에 포함되어 있지 않다"고 명시한 바 있다.

따라서 '무시넥스'를 제외한 서방형 구아이페네신 제품들은 신약에 해당되며, 계속적인 발매를 위해서는 허가를 취득해야 할 것임을 유념토록 주의를 환기시켰던 것.

결국 FDA가 26일 공개한 후속공문도 아직 허가를 취득하지 못한 관련제품들을 발매 중인 업체들에 대해 11월 말 이전까지 적절한 조치를 취하라는 메시지를 전달하려는 의도를 담은 것으로 풀이되고 있다.

한편 구아이페네신은 속효성 제제의 경우 FDA의 허가를 취득하지 않은 제품들도 발매되고 있다. 속효성 구아이페네신은 오랜 기간에 걸쳐 발매되어 오는 동안 안전성에 별다른 문제점이 노출되었던 전례가 없는 약물이다.