베링거 ‘오페브’ 전신성 경화증 ‘패스트 트랙’

FDA, 간질성 폐 질환 관련 피부경화증 용도 지정

베링거 인겔하임社는 자사의 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘오페브’(Ofev: 닌테다닙)가 FDA로부터 간질성(間質性) 폐 질환 관련 전신성 경화증 치료제로 개발을 진행하기 위한 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다.

FDA는 중증질환을 치료하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약개발을 촉진하기 위한 취지에서 ‘패스트 트랙’ 대상을 심사해 제한적으로 지정하고 있다.

‘오페브’의 경우 FDA는 폐 질환 관련 전신성 경화증(SSc-ILD) 치료제로 베링거 인겔하임社가 제출한 허가신청 내용을 근거로 이번에 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 것이다.

‘오페브’는 32개국에서 520여명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 이중맹검법 방식의 글로벌 임상 3상 ‘SENSCIS 시험’을 진행해 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.

이 시험은 ‘오페브’ 150mg을 1일 2회 52주 동안 복용토록 하면서 최대 100주까지 기간을 연장해 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

‘SENSCIS 시험’의 풀-네임은 “Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS”이다.

베링거 인겔하임社의 크리스토퍼 코르시코 최고 의학책임자는 “간질성 폐질환 관련 전신성 경화증 치료제의 개발을 진행하고 있는 상황에서 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정받은 것은 고무적인 진일보”라며 “간질성 폐질환 관련 전신성 경화증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 일이 매우 중요한 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 개발이 빠르게 진전될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

미국 매사추세츠州 댄버스에 소재한 비영리기관 피부경화증재단(SF)의 로버트 릭스 회장은 “폐 관련 피부경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물이 부재한 데다 임상시험을 통해 평가가 진행되었던 약물들도 찾아보기가 매우 어렵다”며 환영의 뜻을 표시했다.

피부경화증으로도 불리는 전신성 경화증은 체내의 다양한 기관의 결합조직이 두꺼워지고 반흔이 생성되면서 나타나는 희귀질환의 일종이다. 주로 25~55세 사이의 여성들에게 영향을 미치고 있다.

대부분의 환자들은 반흔 또는 간질성 폐질환이 상당정도 진행되어 사망원인으로 영향을 미치게 된다.

‘오페브’는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다. 폐 기능의 연간 감퇴율을 평가했을 때 증상의 진행속도를 늦추는 효능이 입증된 약물이다.

베링거 인겔하임은 간질성 폐질환 관련 전신성 경화증과 특발성 폐 섬유증은 폐 반흔 또는 섬유증의 기저원인에 공통점이 많다는 점에 주목하고 본격적인 개발에 착수한 바 있다.