‘세레타이드’ 제네릭 미국시장 발매 기다려~

FDA, 英 히크마ㆍ벡투라 제네릭 신청 재차 반려

영국 제약기업 히크마 파마슈티컬스社(Hikma) 및 벡투라 그룹(Vectura)은 양사가 제출했던 천식 치료제 ‘애드베어 디스커스’(또는 ‘세레타이드 디스커스’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤 흡입용 분말)의 제네릭 제형 허가신청서가 FDA에 의해 재차 반려됐다고 12일 공표했다.

이에 앞서 양사는 지난해 5월 11일에도 ‘애드베어 디스커스’의 제네릭 신청을 한차례 반려받은 바 있다.

그 후 양사는 수 개월에 걸쳐 FDA와 협력을 진행하면서 제기되었던 대부분의 문제점들에 대처하고 걸림돌들을 해소한 상태이다.

하지만 FDA는 임상시험에서 도출된 결론과 관련해 여전히 해소되지 문제가 존재한다는 사유로 이번에도 허가신청을 접수하지 않았다는 것이 양사의 설명이다.

이에 따라 양사는 지난해 11월 9일 이견이 드러난 부분을 해소하기 위해 FDA와 협의절차를 진행하기로 결정했음을 공표했었다.

FDA는 이견이 드러난 부분과 관련해 이번에 새롭게 나타난 사안이 아니라 처음부터 제기되었던 문제라는 점을 지적한 뒤 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문했다.

이에 따라 히크마 및 벡투라 측은 새로운 임상시험에 착수하기 위한 계획을 이미 마무리짓고, 차후 수 주 이내에 피험자 등록에 착수할 예정이다.

양사는 새로운 임상시험에서 도출될 자료가 오는 2019년 초 FDA에 제출될 수 있을 것으로 전망했다.

‘애드베어 디스커스’의 제네릭 제형은 천식 치료, 그리고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 기도폐쇄 치료 및 증상악화 감소 유지요법제 용도로 허가신청서가 제출됐었다.

양사가 허가를 신청한 ‘애드베어 디스커스’의 제네릭 제형은 벡투라 측이 특허를 보유한 분말제 흡입기를 통해 약물이 전달되도록 한 제품이다.

벡투라 그룹의 제임스 워드-릴리 회장은 “이견해소 절차를 진행한 결과가 기대에 미치지 못했다”면서도 “새로운 임상시험을 성공적으로 진행한 후 표준심사 절차를 거쳐 오는 2020년 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

릴리 회장은 ‘애드베어’가 현재 미국시장에서 발매되고 있는 ‘톱 3’ 흡입제 브랜드라는 점도 짚고 넘어갔다.