사노피 ‘프랄런트’ 주요 심혈관계 증상 수반 ↓

스타틴 병행 위험성 크게 감소..고위험 환자 접근성 ↑

콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 최근 심근경색과 같은 급성 관상동맥 증후군을 겪은 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용(MACE)이 수반된 비율을 크게 감소시켜 주었음이 입증됐다.

여기서 언급된 주요 심혈관계 부작용은 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환으로 인한 사망 및 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증 등을 포괄하는 개념이다.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 ‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’에서 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 10일 공표했다.

이 같은 분석 결과는 10~12일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 67차 연례 사이언티픽 세션에서 10일 발표됐다.

발표내용에 따르면 ‘프랄런트’를 투여한 그룹은 주요 심혈관계 부작용을 수반한 비율이 15% 낮게 나타난 데다 전체 원인을 포함한 사망률 또한 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 관상동맥질환으로 인한 사망률도 낮은 수치를 보였다.

또한 착수시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상에 해당한 환자그룹에서 ‘프랄런트’ 투여에 따른 효과가 한결 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다. 주요 심혈관계 부작용 발생률이 24% 낮게 나타났을 뿐 아니라 전체 원인 사망률이 29% 낮은 비율을 보였을 정도.

이 같은 분석결과는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 15mg/dL 이하로 나타남에 따라 ‘프랄런트’ 투여요법을 중단했던 730명의 환자(8%)들이 피험자 그룹에 포함된 가운데 지속되었던 시험에서 도출된 것이다.

‘프랄런트’ 투여요법에 포함된 피험자들 중 75% 정도는 75mg의 용량이 사용됐다.

이번 시험이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. ‘프랄런트’ 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용이 3.8%에서 관찰된 주사부위 반응이어서 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 단독복용한 그룹에서 나타난 부작용 발생률 2.1%와 큰 차이를 내보이지 않았던 것.

신경인지계 부작용의 경우 ‘프랄런트’ 투여그룹의 1.5%와 플라시보 대조그룹의 1.8%에서 관찰되어 별다른 격차가 눈에 띄지 않았다. 마찬가지로 당뇨병 발생률 또한 ‘프랄런트’ 투여그룹에서 9.6%, 플라시보 대조그룹에서 10.1%로 집계되어 차이가 거의 없었다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “이번 시험에서 도출된 결과가 앞서 스타틴계 약물들로 진행한 시험의 결과와 궤를 같이했다”며 “착수시점에서 콜레스테롤 수치가 높은 환자들에게서 가장 괄목할 만한 효능이 입증되었다는 의미”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “최근에 심근경색이나 다른 관상동맥 증상들을 경험했던 환자들 가운데 다수가 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표수치인 100mg/dL 이하에 도달하지 못했을 뿐 아니라 다른 위험성이 증가함에 따라 새로운 치료대안을 절실히 필요로 했다”고 지적한 뒤 “이번 시험결과를 보면 여기에 해당하는 환자들이 최대 내약성 용량의 스타틴계 약물과 함께 ‘프랄런트’를 병용할 경우 위험성을 크게 감소시킬 수 있을 것”이라고 단언했다.

사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “심장병 환자들이 모두 같은 것은 아니어서 이번 시험을 통해 최적 용량의 스타틴계 약물로 치료를 진행한 고위험 환자들 가운데 여전히 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 이들이 적잖음을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

특히 이번 시험에서 고농도의 스타틴계 약물로 치료를 진행한 환자들 가운데 90% 가까운 이들에게서 심혈관계 질환에 대한 정밀의학 요법이 위험성을 치료하는 데 보다 나은 결과로 귀결될 수 있을 것임이 입증된 것이라고 의의를 강조했다.

한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스는 위험도가 높은 환자들의 경우 ‘프랄런트’의 문턱을 낮추기로 미국 내 보험자기관들과 합의했다고 같은 날 공표했다.

접근성 향상과 함께 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 환자들에게 시의적절한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 ‘프랄런트’의 약가를 추가로 낮추기로 했다는 것.

이번 결정은 매사추세츠州 보스턴에 소재한 임상경제성평가연구소(ICER)의 새로운 평가결과가 나옴에 따라 이루어진 것이다.