화이자, ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형 개발 박차

여포성 림프종 환자 대상 효능 등 평가시험 결과 공개

화이자社가 블록버스터 드럭의 하나로 손꼽히는 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)의 바이오시밀러 제형을 보유할 수 있게 될 전망이다.

‘맙테라’와 ‘PF-05280586’의 효능 및 안전성을 비교평가한 ‘REFLECTIONS B3281006 시험’에서 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 화이자 측이 24일 공개했기 때문.

‘PF-05280586’은 화이자 측이 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형으로 개발을 진행하고 있는 기대주이다.

‘REFLECTIONS B3281006 시험’은 CD20 단백질 양성 낮은 종양 부담(low tumor burden) 여포성 림프종 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘PF-05280586’를 사용했을 때 나타난 총 반응률의 동등성을 입증하기 위해 진행되었던 시험례이다.

화이자社 이센셜 헬스 부문의 암리트 라이 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “우리가 5번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 기대주의 긍정적인 시험결과를 이번에 공개할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이번에 도출된 결과에 미루어 볼 때 개발을 진행 중인 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형이 환자들에게 안전하고 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것이라는 데 한층 무게를 실을 수 있게 되었기 때문이라는 게 암리트 라이 대표의 설명이다.

그는 뒤이어 “생물의약품 신약의 글로벌 선도주자 가운데 한곳이자 항암제 분야에서 가장 폭넓은 포트폴리오를 보유한 제약기업의 하나인 화이자가 현재와 미래에 세계 각국의 수많은 암환자들을 위해 품질높은 의약품 개발에 전력투구하고 있다는 점을 강조하고자 한다”고 덧붙였다.

현재 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 개발이 중기에서 후기에 달하는 7개의 약물들로 구성되어 있다. 이 중 3개가 항암제이고, 나머지는 아직 초기단계의 개발이 진행 중인 미래의 기대주들이다.

‘REFLECTIONS B3281006 시험’은 피험자들을 무작위 분류한 후 CD20 단백질 양성 낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘PF-05280586’ 또는 ‘맙테라’를 사용해 치료를 진행하면서 효능, 안전성, 약물동력학 및 면역원성 등을 파악하고자 진행되었던 임상시험이다.

이 시험의 일차적인 목표는 총 반응률을 평가하는 데 두어졌는데, 이번에 도출된 결과가 차후 의학 학술회의 석상에서 가감없이 발표될 것이라고 화이자 측은 전했다.

‘PF-05280586’은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 데다 생물학적 동등성 또한 아직은 확립되어 있지 않은 상태이다.