FDA, ‘카보메틱스’ 신세포암종 1차 약제 격상

지난해 치료전력 있는 환자들에 사용토록 승인

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 정제에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 FDA가 승인했다고 19일 공표했다.

치료전력이 없는 진행성 신세포암종(RCC) 환자들에게도 사용이 가능토록 허가했다는 것.

신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 성인 신장암으로 알려져 있다.

FDA는 치료전력이 없는 신세포암종 환자 총 157명을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘CABOSUN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이번에 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘카보메틱스’를 복용한 그룹은 현행 표준요법제의 하나인 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 연장되었음이 입증됐다.

‘카보메틱스’는 항 혈관신생제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 치료제로 지난해 4월 허가를 취득했던 항암제이다.

엑셀릭시스社의 마이클 M. 모리세이 회장은 “오늘 ‘카보메틱스’가 적응증 추가를 승인받은 것은 새로운 1차 선택약 치료대안을 확보할 수 있게 된 미국 내 진행성 신세포암종 환자들을 위한 값진 승리라고 할 수 있겠다”고 말했다.

이에 따라 엑셀릭시스는 당장 오늘부터 이처럼 중요한 치료대안으로 효과를 볼 수 있을 것이라 기대되는 모든 환자들에게 ‘카보메틱스’의 공급이 착수될 수 이도록 만반의 준비를 다할 것이라고 모리세이 회장은 강조했다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 비뇨기종양학센터의 토니 초우에리 소장은 “치료전력이 없는 진행성 신장암 환자들이 피험자로 충원된 ‘CABOSUN 시험’에 예후가 좋지 못한 환자들과 골 전이 또는 다양한 전이성 질환이 수반된 환자들까지 포함됐었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이미 ‘카보메틱스’를 진행성 신세포암종에 2차 선택약으로 사용한 경험이 축적된 의사들이 다수에 이르는 현실에서 ‘카보메틱스’가 치료전력이 없는 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 절실히 필요로 해 왔던 진전이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘카보메틱스’의 적응증 추가 승인 결정은 무진행 생존기간 연장을 일차적인 목표로 진행되었던 임상 2상 ‘CABOSUN 시험’의 결과를 근거로 도출된 것이다.

방사선학 검토위원회가 분석한 자료에 따르면 이 시험에서 ‘카보메틱스’를 복용한 그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 임상적으로 유의할 만한 데다 통계적으로 괄목할 만한 54% 감소했음이 눈에 띄었다.

평균 무진행 생존기간의 경우 ‘카보메틱스’ 복용그룹은 8.6개월로 집계되어 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹의 5.3%를 3.3개월(62%) 상회한 것으로 분석됐다.

인과성이 있는 것으로 파악된 3급 또는 4급 부작용을 보면 ‘카보메틱스’ 복용그룹의 68%에서 관찰되어 ‘수텐’ 대조그룹의 65%와 대동소이했다. ‘카보메틱스’를 복용한 그룹의 5% 이상에서 빈도높게 수반된 3~4급 부작용들로는 고혈압, 설사, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 손‧발바닥 홍반성 감각이상, 피로, 알라닌 아미노트랜스페라제 수치(ALT)의 상승, 식욕감퇴, 구내염, 통증, 저혈압 및 실신 등이 눈에 띄었다.

부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 ‘카보메틱스’ 복용그룹이 21%, ‘수텐’ 복용그룹이 22%로 조사됐다.