"제조관리자 부재시 직무대행자 약사가 돼야"

약사회 '약사법 개정안' 의견 전달…'일시적 부재기간' 사유 명시 필요성도

최근 의약품 제조관리자 부재시 대리자 직무대행을 명시한 약사법 개정안에 대해 대리자 자격조건과 부재사유를 명시해야한다는 의견이 약사회로부터 나왔다.

지난달 21일 국민의당 황주홍 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'은 제조관리자를 선임한 의약품등 제조업자는 제조관리자가 여행, 질병 등의 사유로 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우 대리자가 그 직무를 대행하도록 하고, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하는 내용이다.

이에 대한약사회는 의견조회 마감시일인 지난 7일 의견을 제출한 것으로 알려졌다.

약사회는 기본적으로 개정안 취지에 대해 공감하면서도 두 가지 검토사항을 의견으로 제출했다.

'대리인 자격요건'을 명시할 것과 '일시적 사유'를 명확히 하는 것이 필요하다는 설명이다.

이 같은 내용은 같은날(7일) 개최된 '2017년도 제4차 의약품 제조·수출입업체 관리약사 연수교육'에서도 공유됐다.

현장에서 제도를 설명한 다림바이오텍 김상기 전무는 "약사회는 약사법 제36조(의약품 등의 제조관리자)를 개정하는 법안 취지는 공감한다는 입장"이라며 "대리인을 둔다면 당연히 제조관리자 자격요건과 동일한 약사가 돼야 한다"고 설명했다.

이와 관련, 현행 약사법 제36조에서는 '의약품등 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다'고 명시하고 있다.

김 전무는 "또한 법 적용상 혼란악용 소지를 막을 필요가 있다고 보기 때문에 '일시적'이라는 사유를 명확히 해야한다는 의견을 함께 전달할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 해당 약사법 개정안과 약사회 의견을 접한 현장의 제조·관리 약사들도 제도 취지에 공감하는 동시에 실질적 인력 수급 방안에 대해 우려하기도 했다.

약사법 개정안을 접한 한 약사는 "부재 시 제조·관리 대체인력으로 약사가 더 들어온다면 환영할 만한 일"이라면서도 "제약사 입장에서는 약사만큼 포괄적이고 깊진 않더라도 24시간 GMP 시설 등을 관리하는 제조생산자들이 있는 만큼 며칠간의 여행 등을 위해 인력을 두기는 쉽지 않아보인다"고 설명했다.

연수 교육에 참여한 또다른 약사는 "제조·관리약사이면서 회사 임원인 내가 보기에는 당연히 직무대행자를 약사로 뽑아야한다는 의견에 이해하지만, 동시에 현실적으로 약사들의 지원이 많지 않기 때문에 경영자 입장에선 다른 방법을 치룰 수 밖에 없는 현실이 있는 것도 사실이다"라고 전제했다.

이어 "꼭 약사의 권익을 위해 하는 것으로 의견이 비춰지는 건 바람직하지 않다고 본다"며 "같은 맥락에서 그동안 개국약사를 중심으로 회무를 운영하던 약사회가 제조관리자에 대한 약사직능도 충분히 인식시키는 노력이 필요하다"고 제언하기도 했다.