‘레파타’ 심근경색‧뇌졸중 예방용도 FDA 승인

관상동맥 혈관 재통술 감소 적응증도..PCSK9 최초

프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다.

암젠社는 FDA가 신속심사를 거친 끝에 성인 심혈관계 질환 환자들에게서 심근경색 및 뇌졸중을 예방하고, 관상동맥 혈관 재개통술을 받아야 할 위험성을 감소시키는 용도로도 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 승인했다고 1일 공표했다.

PCSK9 저해제 가운데 이 같은 적응증을 FDA로부터 승인받은 것은 ‘레파타’가 처음이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당 부회장은 “FDA가 우리에 의해 제출된 자료를 대상으로 신속심사를 진행한 끝에 적응증 추가를 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “이제 환자들은 삶을 변화시킬 심근경색 및 뇌졸중을 감소시켜 줄 수 있는 ‘레파타’의 효능을 접할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “현재 최선의 치료제들이 존재함에 불구, 상당수 환자들은 여전히 심혈관계 제 증상 위험성에 직면해 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가가 FDA로부터 승인받은 덕분에 의사들은 이미 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 약물들을 복용 중임에도 불구하고 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시켜야 할 필요가 있는 환자 등에게 ‘레파타’로 LDL 콜레스테롤 수치를 크게(dramatically) 낮추는 요법을 통해 심혈관계 제 증상 위험성을 예방해 줄 수 있는 새 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.

실제로 ‘레파타’의 심혈관계 제 증상 감소효과를 평가하기 위해 총 2만7,564명의 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘FOURIER 시험’ 결과를 보면 ‘레파타’는 심근경색 발생률을 27%, 뇌졸중 발생률을 21%, 관상동맥 혈관 재개통술을 받아야 할 위험성을 22% 각각 감소시켜 준 것으로 분석됐다.

암젠社의 앤서니 C. 후퍼 글로벌 영업담당 부회장은 “미국에서만 40초마다 1건 꼴로 심근경색 또는 뇌졸중이 발생하고 있는 데다 이 환자들 가운데 거의 3명당 1명은 증상재발에 직면하면서 연간 6,000억 달러를 상회하는 사회적 비용지출을 초래하고 있다”고 지적했다.

후퍼 부회장은 “이번에 ‘레파타’의 적응증 추가가 승인된 것은 심근경색 및 뇌졸중을 예방하기 위해 적합한 환자들에게 ‘레파타’에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 했다는 맥락에서 보다 중요한 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 설명하기도 했다.

한편 FDA는 이번에 성인 원발성 고지혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하거나, 단독복용 또는 스타틴 계열 약물들을 포함한 다른 콜레스테롤 저하제과 병용하는 보조요법제 용도로도 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 승인했다.

암젠측은 미국 내 개별환자 및 의료전문인들에게 ‘레파타레디’(RepathaReady) 프로그램을 통한 맞춤 지원 서비스를 제공하고 있다.