아스트라제네카 COPD 복합제 내년 中ㆍ日 노크

지난해 FDA 승인ㆍEU 심사 중 ‘베베스피 에어로스피어’

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트 14.4μg+포르모테롤 푸마레이트 9.6μg)가 내년에 중국 및 일본시장의 문을 두드리기 위해 호흡을 가다듬고 있다.

아스트라제네카社는 임상 3상 ‘PINNACLE 4 시험’에서 ‘베베스피 에어로스피어’가 초당 노력성 호기량(FEV1)을 측정했을 때 장기지속형 무스카린 길항제 글리코피롤레이트, 장기지속형 베타-2 아드레날린 촉진제 포르모테롤 푸마레이트 및 플라시보 단독요법을 진행한 그룹에 비해 폐 기능을 통계적으로 괄목할 만하게 개선한 것으로 입증됐다고 25일 공표했다.

‘PINNACLE 4 시험’은 중등도에서 고도 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 1일 2회 약물을 흡입토록 하면서 진행되었던 임상시험례이다.

특히 이날 아스트라제네카측은 ‘PINNACLE 4 시험’과 앞서 결과가 공개된 시험사례들로부터 도출된 자료를 근거로 내년에 중국 및 일본에서 ‘베베스피 에어로스피어’의 허가신청서를 제출할 예정이라고 밝혔다.

정상, 정점, 산봉우리 등을 의미하는 영어단어 ‘pinnacle’을 임상시험 프로그램 명칭으로 사용한 것이 눈에 띈다.

아스트라제네카社의 콜린 라이스너 호흡기계 글로벌 약물개발 담당대표는 “COPD 환자들을 치료하는 데 ‘베베스피 에어로스피어’가 나타내는 효능 및 안전성이 ‘PINNACLE 4 시험’ 등을 통해 한층 탄탄하게 입증됐다”며 “일본과 중국에서 허가신청 절차를 밟는 데 ‘PINNACLE 4 시험’ 자료가 좋은 참조자료가 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 일본과 중국은 COPD와 같은 호흡기계 질환들이 여전히 공중보건에 커다란 부담요인으로 부각되고 있는 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높은 형편이라고 라이스너 대표는 강조했다.

‘PINNACLE 4 시험’은 아시아, 유럽 및 미국 등에서 총 1,756명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 24주 동안 진행된 바 있다. 이 시험에서 도출된 안전성 및 내약성 자료는 앞서 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

아스트라제네카측은 ‘PINNACLE 4 시험’에서 도출된 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표가 이루어지도록 할 예정이다.

한편 ‘베베스피 에어로스피어’는 지난해 4월 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 관리하는 장기 유지요법제 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 치료제이다.

‘베베스피 에어로스피어’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가신청서가 접수되어 내년 하반기경 허가취득이 가능할 것으로 기대되고 있다.