로슈 ‘티쎈트릭’ EU서 폐암‧방광암 신약 “겟투”

FDA 시간差 승인과 달리 EU선 한번에 허가취득

항암제 ‘티쎈트릭’(Tecentriq: 아테졸리주맙)이 같은 날 EU 집행위원회로부터 폐암 및 방광암 치료제로 허가를 취득하는 개가를 올렸다.

로슈社는 EU 집행위원회가 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘티쎈트릭’을 사용할 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다.

EU 집행위는 아울러 같은 날 ‘티쎈트릭’을 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법으로 치료를 진행한 전력이 있거나 시스플라틴 요법이 적합하지 않은 것으로 사료되는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료를 위한 단독요법제로도 사용이 가능토록 허가했다고 공개했다.

‘티쎈트릭’은 FDA의 경우 지난해 10월 전이성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 후 올해 4월 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양 치료제로 허가관문을 통과한 바 있다.

이날 EU 집행위는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 ‘티쎈트릭’을 승인한 것과 관련, 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성화 변이 또는 ALK 유전자 양성 종양변이를 나타내는 환자들의 경우 ‘티쎈트릭’을 투여받기에 앞서 표적치료제를 사용해야 할 것이라고 언급했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘OAK 시험’ 및 임상 2상 ‘POPLAR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 비소세포 폐암 치료제로 ‘티쎈트릭’을 승인한 것이다.

이 중 임상 3상 ‘OAK 시험’ 결과를 보면 ‘티쎈트릭’을 투여받은 환자그룹은 평균 생존기간이 13.8개월로 나타나 ‘탁솔’(도세탁셀) 대조그룹의 9.6개월에 비해 4.2개월 연장된 것으로 분석됐다.

‘티쎈트릭’을 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 승인한 것과 관련해서 EU 집행위는 심사를 진행하는 과정에서 임상 3상 ‘IMvigor211 시험’, 그리고 임상 2상 ‘IMvigor210 시험’에서 도출된 ‘코호트 1’과 ‘코호트 2’ 결과를 최종결정을 내리는 데 지렛대로 참조했다.

임상 3상 ‘IMvigor211 시험’ 결과를 살펴보면 일차적 시험목표였던 총 생존기간의 경우 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 기대치를 충족시키지 못한 것으로 파악됐다.

하지만 이차적 시험목표였던 평균 반응기간을 보면 ‘티쎈트릭’ 투여그룹은 21.7개월로 집계되어 항암화학요법 대조그룹의 7.4개월을 훨씬 상회했음에 눈에 띄었다.

이에 따라 자료도출을 종결지은(cutoff) 시점에서 봤을 때 ‘티쎈트릭’ 투여그룹의 63%에서 지속적인 반응을 나타내 항암화학요법제 대조그룹의 21%와는 비교를 불허했다.

임상 2상 ‘IMvigor210 시험’에서 나타난 ‘코호트 1’과 ‘코호트 2’ 결과를 보더라도 ‘티쎈트릭’ 투여그룹은 평균 총 생존기간이 15.9개월에 달해 주목할 만해 보였다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “EU 집행위가 ‘티쎈트릭’을 유럽 최초의 항 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 면역 항암제이자 진행성 방광암 및 진행성 폐암 치료제로 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

호닝 대표는 또 “지금까지 진행성 방괌암에서 장기적으로 나타난 반응과 임상 3상 진행성 폐암 시험에서 관찰된 총 생존기간 우위효능 등 전체 해당 적응증에서 도출된 ‘티쎈트릭’의 자료를 보면 PD-L1 발현 여부와 무관하게 이들 암에서 ‘티쎈트릭’이 암 환자들의 생존기간 연장에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다”고 강조했다.

한편 ‘티쎈트릭’은 미국을 비롯한 일부 국가에서 전이성 비소세포 폐암 및 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 허가받은 바 있다.