희귀ㆍ난치성 피부암 치료제 ‘바벤시오’ EU 허가

獨 머크ㆍ화이자, 다음달 초 영국ㆍ독일서 첫 발매 전망

희귀하게 나타나면서 공격적인 특성을 나타내는 피부암의 일종을 치료하는 신약이 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다.

독일 머크社 및 화이자社는 성인 전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료용 단독요법제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘바벤시오’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘바벤시오’는 유럽에서 수 개월 이내에 발매에 들어갈 것으로 보이는데, 다음달 초 독일과 영국에서 첫 발매가 이루어질 수 있을 전망이다.

‘바벤시오’는 이번 허가취득에 앞서 지난 3월 FDA로부터 발매를 승인받은 데 이어 5월 들어서는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 허가받은 바 있다.

독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것이 비단 ‘바벤시오’ 뿐 아니라 매우 도전적인 피부암으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 환자들을 위해 매우 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “화이자와 제휴를 통해 최초이자 유일한 전이성 메켈세포암종 치료용 면역요법제를 승인받아 유럽 각국의 환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

화이자社 글로벌 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “이번에 EU 허가까지 받아냄에 따라 올초였던 지난 3월 FDA로부터 가속승인(accelerated approvals)을 취득했던 ‘바벤시오’가 시장에서 한층 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 됐다”며 “무엇보다 중요한 것은 ‘바벤시오’가 세계 각국의 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 사실”이라고 강조했다.

메켈세포암종은 유럽에서만 매년 2,500여명의 환자들이 발생하고 있는 가운데 이 중 5~12% 안팎이 전이성 메켈세포암종을 진단받는 것으로 추정되고 있다. 전이성 메켈세포암종 환자들 중 5년 이상 생존하는 환자들은 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.

독일 에센대학병원의 디르크 샤덴도르프 피부의학과장은 “메켈세포암종이 대단히 공격적인 피부암이어서 예후가 매우 좋지 못한데, 전이성 환자들의 경우 더욱 그 같은 특징이 눈에 띈다”고 지적했다.

EU 집행위는 글로벌 다기관 임상 2상 시험으로 진행된 ‘JAVELIN Merkel 200 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

자료를 보면 최소한 1회 이상 항암화학요법을 진행한 후에도 증상이 진행된 88명의 전이성 메켈세포암종 환자들을 대상으로 진행한 시험내용이 포함되어 있다. 이 시험에서 객관적 반응률이 33%에 달한 것으로 나타난 가운데 11%는 완전반응을, 22%는 부분반응을 내보였다.

분석시점에서 도출된 종양 반응은 93%에서 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났고, 71%는 최소한 12개월 이상 지속적인 반응을 보였다. 반응 지속기간의 경우 2.8개월에서 24.9개월 이상에 이르기까지 상당한 편차를 보였다.

조직학적으로 봤을 때 전이성 메켈세포암종이 확증되었으면서 전이기에 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 39명의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험내용의 경우 객관적 반응률이 62%에 달했는데, 이 중 완전반응이 14%, 부분반응이 48%로 집계됐다.

아울러 67%의 환자들은 3개월의 무진행 생존기간을 나타냈다.

‘JAVELIN Merkel 200 시험’이 일부를 구성하는 ‘JAVELIN 시험’은 15종 이상 다양한 유형의 암들로 인해 고통받고 있는 환자 6,300여명을 충원했을 뿐 아니라 최소한 30개 이상의 임상 프로그램이 포함된 가운데 진행된 시험사례이다.

15종 이상 다양한 유형의 암들 가운데는 전이성 메켈세포암종 뿐 아니라 유방암, 위암 및 위식도 접합부암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종, 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 요로상피세포암종 등이 포함되어 있다.

‘바벤시오’의 안전성은 전이성 메켈세포암종 환자 88명이 포함된 각종 고형암 환자 총 1,738명을 대상으로 2주마다 10mg/kg을 투여하면서 진행된 시험에서 평가가 이루어졌다.

시험이 진행되는 동안 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 구역, 설사, 식욕감퇴, 변비, 주사부위 반응, 체중감소 및 구토 등이 눈에 띄었다. 가장 빈도높게 나타난 3급 이상의 부작용들로는 빈혈, 호흡곤란 및 복통이 관찰됐다. 면역 관련 부작용과 주사 관련반응 등의 중증 부작용들도 수반되었던 것으로 분석됐다.

한편 ‘바벤시오’는 이번에 EU 집행위 허가를 취득하기 직전이었던 지난 5일 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)으로부터도 최소한 1회 항암화학요법을 진행한 후 증상이 악화된 전이성 메켈세포암종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했었다.