‘엑스탄디’ 非전이 생존기간 연장효과 “그뤠잇”

첫 非전이 거세저항성 전립선암 치료제 승인 기대

화이자社 및 아스텔라스 파마社가 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가를 승인받기 위한 절차에 조만간 본격적으로 착수할 전망이다.

양사는 비(非) 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 차단요법(ADT)을 병행한 그룹을 안드로겐 차단요법 단독진행 그룹과 비교평가하면서 진행된 임상 3상 ‘PROSPER 시험’에서 비전이 생존기간(MFS)이 괄목할 만하게 개선되어 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 14일 공표했다.

이와 함께 ‘PROSPER 시험’에서 도출된 예비적 단계의 안전성 분석결과를 보면 ‘엑스탄디’와 관련해 앞서 진행되었던 임상시험 사례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이하는 것으로 보인다고 덧붙였다.

미국 사우스 캐롤라이나州 머틀비치에 소재한 캐롤라이나 비뇨기학연구소의 닐 쇼어 박사는 “안드로겐 차단요법으로 치료에 착수한 전립선암 환자들 가운데 상당수가 전립선 특이항원(PSA) 수치가 증가하면서 증상이 더욱 진행되고 있는 형편”이라며 “그럼에도 불구, 아직은 방사선 진단을 통해 전이성으로 확진될 때까지 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 위한 치료대안으로 FDA의 허가를 취득한 약물이 부재하다”는 말로 ‘PROSPER 시험’의 의의를 설명했다.

‘PROSPER 시험’은 미국과 캐나다, 유럽, 남미 및 아시아‧태평양 각국에서 총 1,400명에 육박하는 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험례이다.

시험에 참여한 피험자들은 ‘엑스탄디’ 160mg을 1일 1회 경구복용하면서 안드로겐 차단요법을 병행하거나, 안드로겐 차단요법을 단독으로 진행하는 방식으로 치료를 받았다.

이날 화이자社 및 아스텔라스 파마社는 “이번에 ‘PROSPER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 각국의 보건당국과 ‘엑스탄디’의 적응증 추가를 위한 협의를 진행할 것”이라며 의향을 밝혀 기대감을 갖게 했다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “임상 3상  ‘PROSPER 시험’에서 고무적인 결론이 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

오로지 빠르게 상승하는 전립선 특이항원 수치가 기저질환의 유일한 징후로 나타나는 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 ‘엑스탄디’ 복용과 안드로겐 차단요법을 병행하면서 안드로겐 차단요법 단독진행群과 비교했을 때 임상적으로 전이가 발견되기까지 기간을 연장시켜 주는 효과가 탄탄하게 입증되었기 때문이라는 것.

이에 따라 우리는 각국의 보건당국과 시험에 도출된 자료를 놓고 협의를 진행할 것이라고 로센벅 최고 개발책임자는 덧붙였다.

그는 뒤이어 “앞서 진행되었던 ‘AFFIRM 시험’ 및 ‘PREVAIL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘역스탄디’가 이미 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김해 왔다”며 “이를 통해 임상적으로 전이성이 발견된 환자들에게서 증상의 진행속도를 지연시켜 줄 뿐 아니라 총 생존기간을 연장시켜 주었음이 입증된 항암제가 바로 ‘엑스탄디’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

아스텔라스 파마社의 스티븐 베너 글로벌 치료제 부문 및 항암제 개발 부문 부회장은 “이번에 내용이 공개된 ‘PROSPER 시험’의 효능 및 안전성 결과를 좀 더 심층적으로 분석한 후 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표할 수 있도록 준비할 것”이라고 말했다.

한편 ‘PROSPER 시험’은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 영역을 타깃으로 양사가 진행 중인 ‘엑스탄디’의 임상개발 프로그램의 일환으로 착수됐었다.

이 시험은 아직 전립선암의 초기단계에 속하지만, 현재 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 비 전이성 거세저항성 전립선암에 ‘엑스탄디’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 설계되었던 것이다.

그 후 양사는 지난 6월 9일 ‘PROSPER 시험’의 프로토콜을 개정해 당초 예정보당 2년 정도 조기에 시험이 종료될 수 있도록 하겠다는 계획을 공개한 바 있다.

현재 ‘엑스탄디’는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과를 입증한 시험사례들에 근거를 두고 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인받아 발매되고 있다.

지난 2012년 8월 FDA의 허가를 취득한 이래 지금까지 세계 각국에서 총 18만5,000명 이상의 환자들에게 처방됐다.