애브비, 자궁내막증 치료제 FDA에 허가신청

엘라골릭스..골반통, 비 월경 골반통 및 성교통 ↓

애브비社가 경구용 자궁내막증 치료제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 6일 공표했다.

자궁내막증과 관련된 통증을 관리하는 용도의 경구복용형 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제의 일종인 엘라골릭스(elagolix)가 바로 그것.

엘라골릭스는 애브비측이 지난 2010년 6월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 제휴계약을 체결하면서 글로벌 개발‧마케팅권을 확보했던 약물이다.

세계자궁내막증연구재단(WERF)에 따르면 자궁내막증은 전 세계 환자 수가 1억명 안팎에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상으로 알려져 있다.

2건의 임상 3상 시험에서 엘라골릭스는 매일 증상이 나타나는 골반통, 비 월경 골반통 및 성교통 등 자궁내막증과 관련된 3가지 유형의 통증을 감소시키는 데 발휘한 효과가 플라시보 대조그룹에 우위를 보였음이 입증된 바 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 자궁내막증으로 인해 고통받고 있는 여성들 뿐 아니라 만성적이고 상당한 통증을 수반하는 이 증상을 치료하는 데 새로운 치료대안을 필요로 해 왔던 의사들을 위해서도 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “엘라골릭스가 자궁내막증에 가장 빈도높게 수반되는 증상들로 고통받아 왔던 여성들에게 중요한 경구용 치료대안의 하나로 자리매김될 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣고자 한다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

엘라골릭스의 허가신청은 자궁내막증과 관련해 지금까지 진행된 것으로는 최대 규모의 임상시험 사례들로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 관련 통증을 나타내는 1,700명에 가까운 여성들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 엘라골릭스 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

2건의 임상시험에서 도출된 결과를 보면 엘라골릭스 150mg 1일 1회 또는 200mg 1일 2회 복용그룹은 3개월 및 6개월이 경과한 후 평가했을 때 월경통과 비 월경 골반통이 감소했다고 응답한 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 훨씬 높게 나타났다.

또한 엘라골릭스 200mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우 3개월차에 평가했을 때 성교통이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 개선된 것으로 관찰됐다.

엘라골릭스 200mg 1일 2회 복용그룹은 아울러 3개월 및 6개월차에 평가했을 때 비 스테로이드성 항염증제들이나 마약성 제제 등의 응급 진통제 복용량과 복용빈도가 플라시보 대조그룹보다 감소한 것으로 파악됐다.

이밖에도 엘라골릭스를 복용한 그룹은 6개월차에 평가했을 때 별다른 부작용을 수반하지 않았을 뿐 아니라 용량의존적으로 자궁내막의 증식이 감소한 것으로 나타났다.

시험이 진행되는 동안 수반된 부작용을 보면 체열감, 두통 및 구역 등이 눈에 띄었다. 하지만 체열감은 대부분 경도에서 중등도 수준을 보였다.

이와 함께 엘라골릭스를 복용한 그룹은 골밀도(BMD)의 감소가 용량의존적으로 나타났다.

2건의 임상 3상 시험결과는 지난해 10월 16~20일 미국 유타州 솔트레이크시티에서 열렸던 미국 생식의학회(ASRM) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘경구용 GnRH 길항제 엘라골릭스로 지궁내막증 관련 통증을 치료했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 지난 5월 게재됐다.

임상시험에 참여했던 여성들 가운데 일부는 6개월 추가로 엘라골릭스를 복용하는 데 동의함에 따라 이로부터 추가로 도출될 자료가 차후 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.