진행성 신세포암종 1차 선택약 EU 발매 승인

美 아베오 온콜로지社 티보자닙 제제 ‘포티브다’

임상시험 과정에서 ‘넥사바’(소라페닙)에 비교우위 효능을 나타냈던 새로운 신장암 치료제가 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 주력 제약기업 아베오 온콜로지社(Aveo Oncology)는 성인 진행성 신세포암종(RCC) 치료제 ‘포티브다’(Fotivda: 티보자닙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘포티브다’는 EU 전체 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다고 아베오 온콜로지측은 설명했다.

특히 ‘포티브다’는 성인 진행성 신세포암종 환자들을 위한 첫 번째 1차 선택약으로 허가를 취득했다. 아울러 사이토킨 요법제로 한차례 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 신세포암종 환자들 가운데 혈관 내피세포 성장인자 수용체(VEGFR) 및 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 작용경로 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 성인환자들을 위한 치료제로도 승인받았다.

‘포티브다’는 1일 1회 경구복용하는 고도 선택적 혈관 내피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제(VEGFR-TKI)의 일종이다.

현재 ‘포티브다’의 유럽시장 전권은 영국의 항암제 및 항암치료 지지요법 전문 제약기업인 EUSA 파마社가 보유하고 있다. 원래 ‘포티브다’의 유럽시장 전권은 아스텔라스 파마社가 보유했던 것이다.

프랑스 비뇨생식기계 종양위원회에 위원으로 참여하고 있는 종양학 전문의 베르나르 에스퀴디에 박사는 “전이성 신세포암종 환자들에게 ‘포티브다’의 허가취득이 희소식이라 할 수 있을 것”이라며 “표적치료제의 도입으로 치료효과가 크게 향상되면서 환자들의 생존기간이 연장될 수 있을 것이기 때문”이라고 언급했다.

효과적이면서 내약성까지 확보된 새로운 전이성 신세포암종 치료제를 필요로 하는 니즈가 여전한 만큼 ‘포티브다’가 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다고 에스퀴디에 박사는 덧붙이기도 했다.

EU 집행위의 발매승인 결정은 지난 6월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 데 이어 나온 것이다.

약물사용자문위는 총 517명의 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘포티브다’의 효능 및 내약성을 현재 표준요법제로 발매 중인 혈관 내피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘넥사바’(소라페닙)와 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 ‘TIVO-1 시험’ 결과를 근거로 허가권고 의견을 집약했었다.

이 시험에서 ‘포티브다’로 치료를 진행한 환자들은 평균 무진행 생존기간이 11.9개월로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 9.1개월을 상회한 데다 치료전력이 없는 환자들로 범위를 좁히더라도 무진행 생존기간이 12.7개월로 집계되어 ‘넥사바’ 대조그룹의 9.1개월에 비해 우위를 보였다.

‘포티브다’는 이와 함께 부작용 측면에서 보더라도 부작용으로 인해 용량감소를 필요로 했던 피험자들이 14%에 불과해 ‘넥사바’의 43%를 크게 밑도는 등 한결 향상된 양상을 나타냈다. 설사, 수족증후군 등 부담스런 부작용이 수반된 환자들의 비율 또한 ‘포티브다’ 복용群은 ‘넥사바’ 대조그룹에 비해 현격하게 낮은 수치를 보였다.

유럽시장 전권을 보유한 EUSA 파마社는 각국의 보건당국과 협의를 진행해 빠른 시일 내에 ‘포티브다’가 진행성 신세포암종 치료제로 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

EUSA 파마社의 마이클 베일리 회장은 “EU 집행위의 결정으로 ‘포티브다’가 처음으로 승인관문을 뛰어넘었다”며 “이것은 아베오 온콜로지 뿐 아니라 EUSA 파마에도 커다란 성취라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 “미국에서도 임상 3상 ‘TIVO-3 시험’ 결과를 근거로 내년 1/4분기 중으로 허가를 취득할 수 있도록 하고, 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 병용하는 면역요법 임상시험에 착수하는 등 차기전략을 진행하는 데 변함없이 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 덧붙였다.

EUSA 파마측은 지난 2015년 12월 합의를 도출할 당시 미래의 성과에 따라 아베오 온콜로지社에 최대 3억9,400만 달러를 지급키로 약속한 바 있다. 이와 별도로 로열티의 경우 매출액 규모에 따라 두자릿수 초반에서 최대 20% 중반대까지 지급키로 했었다.

아베오 온콜로지社는 또한 이번 EU 허가취득으로 400만 달러의 연구‧개발비를 EUSA 파마社로부터 받기로 했으며, 차후 급여적용 및 추가승인 성과에 따라 최대 1,200만 달러의 성과금 지급을 추가로 보장받았다.

EUSA 파마측이 일부 지역을 대상으로 제 3자 재실시권 제휴계약을 체결했던 쿄와하코기린社로부터도 10% 초‧중반대 로열티를 지급받을 권한까지 확보한 상태이다.