EU 의약품 총괄기구 ‘브렉시트’ 이후 준비태세

본부 이전 후 인력유출 등 도전요인들에 대응코자

“필요한 변화를 조율하고 숙련되고 경험이 풍부한 인력의 유출 가능성 등 내부자원과 관련해 직면한 도전요인들에 선제적이고 효율적으로 대응해 나갈 것입니다.”

유럽 의약품감독국(EMA)의 브렉시트 태스크포스를 이끌고 있는 노엘 와치온 EMA 부국장(약사)이 지난 1일 ‘사업 지속성 플랜’(Business continuity plan)의 구체적인 내용들을 공개하면서 내놓은 언급이다.

‘사업 지속성 플랜’의 이행을 통해 의약품 평가업무에 지장이 초래되지 않도록 하는 동시에 유럽 각국의 환자들이 품질높고 안전하면서 효과적인 의약품에 대한 접근성을 변함없이 확보할 수 있도록 하겠다는 것이다.

이 플랜은 영국의 EU 탈퇴에 따른 EMA의 소재지 이전 문제와 관련한 불확실성과 재직인력 문제 등에 대응하기 위해 성안되고 착수된 것이다.

특히 이 플랜은 EMA가 차후 긴급한 활동을 진행하는 데 필요한 내부자원들을 이전배치해야 하는 어려운 결정을 앞두고 도움을 줄 수 있을 것이라는 전망이다. 공중보건 및 EMA의 기능수행에 미칠 영향에 따라 본연의 임무와 각종 활동들을 분류하고 우선순위를 정하도록 하는 내용 등이 담겨 있기 때문.

이 플랜에 따라 EMA는 지난 5월 일차적으로 영국의 EU 탈퇴와 EMA의 이전을 위한 준비업무를 전담하고 있는 43명의 인력을 올해 말까지 감원키로 했음을 공개한 바 있다.

EMA는 이 같은 계획을 실행에 옮기기 위해 현재 EU에서 발매되고 있는 전체 의약품들에 대한 내역을 공개하기 위해 추진해 왔던 공공 온라인 정보 소스 ‘유럽 의약품 웹 포털’(European Medicines Web Portal)의 개발을 일시적으로 중단하겠다는 결정내용을 이날 공개했다.

이와 함께 의약품 및 수의약품의 허가신청을 안전하고 효과적으로 진행할 수 있도록 하기 위해 필요한 각종 문건의 전자전송(電子電送)을 가능케 해 줄 e-서브미션 프로젝트(e-submission project)와 EMA의 투명성 로드맵 개발, EU 각국의 의약품 감독기구들에 대한 벤치마킹 참여 등도 일시적 중단 대상에 포함될 것이라고 설명했다.

마찬가지로 회계감사 활동과 일부 지배구조 관련활동 및 각종 지원활동들도 축소될 것이며, EMA 재직인력의 외부 회의 참석 및 내부적인 회의 또는 워크숍 건수도 줄어들 것이라고 덧붙였다.

어떤 환경에서든 유지될 필요가 있는 EMA의 핵심적인 활동들에 우선순위를 두기로 함에 따라 이 같은 조치들이 취해질 수 밖에 없다는 것이다.

하지만 EMA는 중‧장기적으로 이 같은 유형의 활동들이 EMA 본연의 기능과 기획업무, EMA에 대한 기대수위 등에 크게 영향을 미치지 않으면서 유보가 가능한 기간을 심도깊게 분석할 필요가 있을 것이라고 밝혀 추후 변화가 뒤따를 수 있을 것임을 시사했다.

반면 임상정보의 출간과 각종 의약품 가용성 증진방안, 몇몇 정치적인 현안들은 업무량과 인력상황이 허락될 때까지 가능한 한 현행대로 유지될 것이라고 EMA측은 밝혔다. 여기서 언급된 정치적인 현안들이란 항균제 내성 대처방안과 EMA와 보건증진기구들과의 협력 등을 포함하는 개념이다.

무엇보다 의약품에 대한 평가 및 안전성 모니터링, EU 각국의 의약품 규제 인프라의 유지 등과 직접적으로 연관되어 우선순위가 가장 높은 활동들의 경우 차질없이 추진될 것이라고 강조했다.

이 같은 활동들에 차질이 발생하면 EU 회원국 국민들의 건강 및 복지에 미칠 유해한 영향이 거의 즉각적으로 나타날 수 있을 뿐 아니라 EU 내 의약품 생산‧공급에도 위험경보가 울릴 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 설명이다.

한편 이날 EMA는 ‘사업 지속성 플랜’의 이행에도 불구하고 재직인력의 이직과 이로 인해 고유의 활동을을 진행하는 데 미칠 영향에 촉각을 곤두세우고 있음을 시사했다.

예상보다 많은 수의 재직인력이 빠른 시일 내에 EMA를 떠날 경우 본연의 활동을 유지하는 데 어려움에 직면할 수 있다는 것이다.

현재 EMA는 EU 회원국 19개 도시에서 재직 중인 900여명의 인력을 보유하고 있지만, 이들 가운데 75% 정도가 EMA 본부의 영국 외 이전에 대해 부정적인 반응을 나타낸 것으로 전해지고 있다.