‘허셉틴’ 두 번째 바이오시밀러 FDA 허가신청

암젠ㆍ엘러간 ‘ABP 980’..지난달 밀란ㆍ바이오콘 뒤이어

암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 980’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 31일 공표했다.

‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 제출된 것은 지난달 밀란 N.V.社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)에 이어 이번이 두 번째이다.

암젠社는 지난 2011년 12월 항암제 바이오시밀러 제형의 개발 및 발매를 진행하기 위해 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)와 파트너십을 구축한 바 있다. 그 후 왓슨 파마슈티컬스社는 이듬해 11월 악타비스社를 인수한 데 이어 2014년 11월 엘러간社를 인수하면서 회사이름까지 ‘엘러간’으로 변경했었다.

현재 암젠社 및 엘러간社는 4개 항암제 바이오시밀러 제형들과 관련해 협력관계를 진행하고 있는데, 그 중 하나가 ‘ABP 980’이다.

암젠측은 총 10개의 바이오시밀러 제형 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했었다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 FDA에 ‘ABP 980’의 허가신청이 이루어진 것은 고무적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “엘러간社와 함께 품질높은 항암제 바이오시밀러 제형을 환자들에게 공급하기 위한 노력을 진행하고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “차후 ‘ABP 980’이 허가를 취득하면 보다 많은 수의 환자들이 효능 및 안전성이 입증된 품질높은 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것인 만큼 FDA의 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “오늘 허가신청으로 암젠社와 함께 항암제 바이오시밀러 제형의 허가를 신청한 후 1년이 채 지나지 않은 시점에서 두 번째로 신청서를 제출하게 된 것”이라며 “우리는 지금까지 이룩한 진일보에 자부심을 갖고, 보다 많은 바이오시밀러 제형들이 시장에 발매될 수 있도록 하기 위한 노력을 진행해 나가고자 한다”고 말했다.

양사는 지난해 11월 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

‘ABP 980’은 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2)를 표적으로 작용하는 재조합 DNA 유래 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1 카파 항체의 일종인 트라스투주맙(허셉틴)의 바이오시밀러 제형이다.

현재 ‘허셉틴’은 미국시장에서 HER2 양성 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제 등으로 발매되고 있다.

‘ABP 980’의 허가신청서에는 분석자료, 약물체내동태 자료 및 임상자료와 함께 약리학 자료 및 독성학 자료 등이 동봉됐다. 효능, 안전성 및 면역원성을 비교평가하면서 진행된 임상 3상 시험의 경우 성인 여성 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 이루어졌다.