애브비 만성 C형 간염 복합제 EU 집행위 승인

단기요법 진행 후 치료율 96~98% 도달 ‘마비레트’

애브비社는 자사의 만성 C형 간염 치료 복합제 ‘마비레트’(Maviret: 글레카프레비르+피브렌타스비르)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다.

이에 따라 ‘마비레트’는 전체 주요 유전자형 1~6형(GT1~6)에 속하고 리바비린으로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 만성 C형 간염 환자들에게 1일 1회 복용토록 하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.

‘마비레트’는 이에 앞서 지난 6월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

애브비측에 따르면 ‘마비레트’는 간경변을 동반하지 않는 환자들에게 8주 동안 사용하는 범 유전자형 단기요법제이다. 간경변을 동반하지 않는 만성 C형 간염은 총 7,100만여명에 달하는 것으로 추정되는 세계 각국의 만성 C형 간염 환자 대부분이 해당되는 것으로 알려져 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “별개의 2개 항바이러스제로 구성되어 있는 데다 기존 치료제들에 내성을 나타내는 대부분의 유전자형에 높은 효능을 나타내는 범 유전자형 8주 단기요법제인 ‘마비레트’가 허가를 취득한 것이야말로 C형 간염 치료에 혁신이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이 새로운 치료제가 유럽 각국에서 8주 단기요법제로 환자들의 다양한 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있다”며 큰 기대감을 감추지 않았다.

세베리노 최고 학술책임자가 그 같은 기대감을 표시할 만도 한 것이 ‘마비레트’는 전체 주요 유전자형에 걸친 대상성(代償性) 간경변 환자들 뿐 아니라 중증 만성 신장병 또는 유전자형 3형(GT3) 만성 C형 간염을 동반한 환자들을 포함해 이제까지 치료제 선택의 폭이 제한적이었던 환자들과 같이 치료에 큰 어려움을 수반했던 환자들을 위한 치료제로도 이번에 사용을 승인받았다.

1기에서부터 5기까지 전체 진행기를 아우르는 만성 신장병 환자들에게 사용할 수 있는 범 유전자형 요법제로 자리매김할 수 있게 된 것.

‘마비레트’의 허가결정은 27개국에서 전체 주요 C형 간염 유전자형(GT1~6) 환자들과 특이환자들을 포함한 총 2,300명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 8건의 임상개발 프로그램에서 도출된 결과에 근거를 두고 이루어졌다.

독일 프랑크푸르트 소재 J.W. 괴테대학병원의 슈테판 조이젬 박사는 “간경변을 동반하지 않는 환자들에게 ‘마비레트’가 범 유전자형 8주 단기요법제로 높은 치료율을 나타내면서 대다수의 만성 C형 간염 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

실제로 ‘마비레트’는 간경변을 동반하지 않고 치료전력이 없는 유전자형 1~6형(GT1~6) 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 8주 동안 치료를 진행한 결과 97.5%의 치료율을 나타냈다.

게다가 이처럼 높은 치료율은 다양한 바이러스 특성을 나타내는 환자들과 만성 신장병을 동반한 환자들에게서 도달된 것이다.

대상성 간경변 환자들의 경우에도 ‘마비레트’는 12주 동안 치료를 진행했을 때 98%의 치료율을 나타냈다. 치료전력이 있으면서 대상성 간경변을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자들의 경우에도 ‘마비레트’는 16주 동안 치료를 진행했을 때 나타난 치료율이 96%에 달했다.

반면 등록된 시험사례들이 진행되는 동안 부작용으로 인해 중도에 치료를 중단한 환자들의 비율은 0.1%를 밑돌았다. 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통과 피로 정도가 눈에 띄었다.

2개의 직접작용형 항바이러스제들로 구성된 복합제인 ‘마비레트’는 C형 간염 바이러스의 복제에 필수적인 단백질들을 타깃으로 작용해 그것의 활성을 억제하는 기전의 치료제이다.

치료제에 내성을 나타내는 데 관여하는 대부분의 유전자형 또는 기저변이들이 ‘마비레트’가 효능을 발휘하는 데 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 입증되었을 정도다.

한편 ‘마비레트’는 현재 FDA와 일본 후생노동성 등에서도 신속심사 대상으로 지정되어 허가를 절차가 발빠르게 진행되고 있는 상태여서 가까운 장래에 후속승인 결정이 뒤를 이를 전망이다.