FDA 자문위 ‘허셉틴’ 첫 바이오시밀러 허가권고

밀란ㆍ바이오콘 ‘MYL-14010’ 전원일치 지지표결 도출

블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형의 미국시장 데뷔가 가시권으로 진입하고 있다.

밀란 N.V.社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-14010’에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 13일 공표했다.

찬성 16표‧반대 0표 전원일치 찬성으로 허가를 지지하는 표결결과가 도출되었다는 것.

‘MYL-14010’의 오리지널 제품인 ‘허셉틴’은 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 등을 치료하는 데 사용되는 항암제이다.

이에 앞서 양사는 지난해 11월 ‘MYL-14010’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “자문위가 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형을 승인토록 권고하는 결정을 내린 것을 환영해마지 않는다”며 “바이오시밀러 제형이 허가를 취득하면 공급과 경쟁 뿐 아니라 접근성 및 사용가능성이 모두 향상될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “미국시장에서 물량을 기준으로 할 때 최대의 항암제 공급업체 가운데 하나로 자리매김하고 있는 밀란이 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 헌신해 왔다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 다수의 HER2 양성 유방암 환자들에게 이처럼 중요한 치료대안의 접근성이 향상될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “자문위가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 지지해 줌에 따라 미국 내 암환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 성큼 더 다가설 수 있게 됐다”고 밝혔다.

찬다바르카 회장은 “품질높고 약가가 적정한 치료대안에 대한 HER2 양성 유방암 환자들의 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 FDA와 협력하면서 최종승인을 취득할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

자문위는 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품인 ‘허셉틴’과 고도의 유사성을 확보하고 있음을 입증한 분석적, 비 임상적 및 임상적 자료 등을 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것이다.

이와 함께 자문위는 안전성, 순도 및 효능 등의 측면에서 볼 때 오리지널 제품과 바이오시밀러 제형 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 존재하지 않는다는 검토결과를 내놓았다.

한편 밀란 N.V.社 및 바이오콘社는 호주, 캐나다, EU 및 기타 이머징 마켓 국가들에서도 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 상태이다.