EU, 애브비 만성 C형 간염 복합제 허가권고

글레카프레비르+피브렌타스비르 복합제 ‘마비레트’

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 만성 C형 간염 복합제 ‘마비레트’(Maviret)에 대해 허가권고를 결정했다고 23일 공표했다.

범 유전자형 성인 만성 C형 간염 바이러스 감염증 치료제로 개발이 진행 중인 ‘마비레트’는 글레카프레비르(glecaprevir) 및 피브렌타스비르(pibrentasvir)를 복합한 약물이다.

‘마비레트’가 허가를 취득하면 간경변을 동반하지 않으면서 C형 간염 환자들의 대부분을 점유하는 주요 유전자형 1~6형(GT1~6)에 속하고 치료전력이 없는 환자들에게 라바비린 병용을 필요로 하지 않으면서 1일 1회 8주 동안 복용토록 하는 단기요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

EU 집행위원회는 CHMP의 허가권고 내용을 검토한 후 오는 3/4분기 중으로 ‘마비레트’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “신세대 C형 간염 치료제의 하나인 ‘마비레트’가 중증 간질환 환자들을 위한 8주 단기요법제로 각광받을 수 있을 것”이라며 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 도출함에 따라 유럽 각국의 범 유전자형 C형 간염 환자들에게 새로운 치료대안을 선보여 충족되지 못한 의료상의 니즈에 지속적으로 부응하겠다는 애브비의 소임을 다하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

CHMP는 간경변을 동반하지 않으면서 치료전력이 없고 유전자형 1~6형에 해당하는 C형 간염 환자 2,265명에게서 ‘마비레트’가 97.5%의 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)을 나타낸 시험결과를 근거로 긍정적인 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

더욱이 통합 분석작업을 진행한 결과 중도에 약물복용을 중단한 환자들의 비율은 0.4%에 불과했다. 전체의 10% 이상에서 보고된 부작용을 보면 두통과 피로감 정도가 눈에 띄었다.

간경변을 동반한 환자들에게서 수반된 부작용의 유형 및 중증도 또한 간경변을 동반하지 않은 환자들과 대동소이하게 나타났다.

독일 프랑크푸르트 소재 J.W. 괴테대학병원의 슈테판 조이젬 박사는 “최근들어 C형 간염 치료제 현황에 커다란 변화가 수반되었지만, 여전히 C형 간염은 글로벌 공중보건 현안의 하나라는 위치를 유지하고 있는 데다 치료법도 변함없는 도전과제의 지위를 잃지 않고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘마비레트’는 전체 유전자형(GT1~6) C형 간염 환자들에게서 높은 지속 바이러스 반응률을 나타냈음이 입증된 만큼 허가를 취득할 경우 치료전력이 있는 환자들에게서 치료의 복잡성을 상당부분 배제할 수 있도록 해 주면서 C형 간염의 치료 및 관리를 용이하게 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘마비레트’는 대상성(代償性) 간경변을 동반한 만성 C형 간염 환자들이나 중증 만성 간질환에 속해 치료대안이 제한적인 환자 등을 위해 새로운 치료대안으로 개발이 진행되어 왔다.

여기서 언급된 중증 만성 간질환이란 투석치료를 받고 있는 환자들이나 유전자형 3형에 감염된 환자 등을 지칭한 것이다.

EMA는 ‘마비레트’의 허가신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 검토절차를 진행 중이다.

이와 함께 ‘마비레트’에 대한 심사는 일괄(centralized) 검토절차가 적용된 가운데 진행되고 있어 허가를 취득하면 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

한편 ‘마비레트’는 FDA와 일본 후생노동성 등에서도 신속심사 대상으로 지정되어 관련절차가 빠르게 진행되고 있다.