릴리 갈카네주맙 月 편두통 발생일수 “반감”

60% 이상서 최소한 50% 이상 감소..연내 허가신청

일라이 릴리社는 지난 1월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 통증 치료제 전문 제약기업 코루시드 파마슈티컬스社(CoLucid)를 인수하면서 편두통 치료제 신약후보물질 갈카네주맙(galcanezumab)을 확보한 바 있다.

이와 관련, 갈카네주맙이 발작성 두통 및 만성 두통을 예방하는 데 나타낸 괄목할 만한 효능을 입증한 3건의 임상 3상 시험결과가 8~11일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 미국 두통학회(AHS) 제 59차 연례 학술회의 석상에서 10일 발표되어 주목되고 있다.

여기서 언급된 3건의 임상 3상 시험은 ‘EVOLVE-1 시험’, ‘EVOLVE-2 시험’ 및 ‘REGAIN 시험’ 등을 지칭한 것이다.

학술회의에서 이번에 공개된 내용은 일라이 릴리측이 지난달 공개했던 3건의 임상 3상 시험결과보다 한층 소상한 내용을 담고 있다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “이번에 공개된 내용은 아직까지 별달리 치료법을 찾지 않았거나 효과적인 예방약물을 발견하지 못했던 수많은 편두통 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

무엇보다 지난 25년 이상 편두통 치료제 분야에서 연구‧개발을 진행해 왔던 일라이 릴리가 현재 사용 중인 표준요법제들에 비해 약효가 크게 향상된 예방약물을 선보이면서 새로운 시대의 문을 열어젖힐 수 있게 될 것임을 의미하는 것이라고 강조하기도 했다.

실제로 이번에 공개된 내용을 보면 갈카네주맙은 안전성 및 내약성 측면에서 볼 때 새로운 문제점이 돌출하지 않았을 뿐 아니라 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응 정도가 관찰됐다.

특히 이날 일라이 릴리측은 이번에 공개된 시험결과를 근거로 올해 하반기 안에 FDA에 갈카네주맙의 허가신청서를 제출한 데 이어 기타 세계 각국에서도 승인절차를 밟을 계획이라고 밝혔다.

이날 공개된 내용 가운데 ‘EVOLVE-1 시험’ 및 ‘EVOLVE-2 시험’은 각각 858명 및 915명 등 총 1,773명의 발작성 편두통 환자들을 무작위 분류한 뒤 갈카네주맙 120mg, 240mg 및 플라시보를 월 1회 투여하면서 6개월여에 걸쳐 진행되었던 시험사례들이다.

그 결과 ‘EVOLVE-1 시험’에서 월간 편두통 발생일수가 최소한 50% 이상 감소한 환자들의 비율을 보면 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹에서 각각 62.3% 및 60.9%로 집계된 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 38.6%에 그쳐 확연한 격차를 내보였다.

월간 편두통 발생일수가 최소한 75% 이상 감소한 환자들의 비율을 보더라도 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹은 각각 38.8% 및 38.5%의 수치가 도출되었지만, 플라시보 대조그룹에서는 19.3%로 훨씬 미치지 못하는 비율에 머물렀음이 눈에 띄었다.

한 걸음 더 나아가 월간 편두통 발생일수가 100% 감소한 환자들을 비율 또한 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹은 각각 15.6% 및 14.6%에 이른 것으로 나타났지만, 플라시보 대조그룹에서는 6.2%에 머물렀다.

‘EVOLVE-2 시험’에서 도출된 결과를 보면 월간 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 환자들의 비율이 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹에서 각각 59.3% 및 56.5%에 이른 것으로 집계된 데 비해 플라시보 대조그룹에서는 36.0%에 그쳤다.

월간 편두통 발생일수가 최소한 75% 이상 감소한 환자들의 비율도 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹에서 각각 33.5% 및 34.3%로 나타난 것과 달리 플라시보 대조그룹에서는 17.8%를 내보였다.

이 수치가 100% 감소한 환자들의 비율 또한 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹은 각각 11.5% 및 13.8%에 달했지만, 플라시보 대조그룹에서는 5.7%로 훨씬 밑도는 수치를 드러냈다.

이에 따라 6개월여 동안 응급 치료제를 사용한 환자들의 월평균 편두통 발생일수를 보면 ‘EVOLVE-1 시험’에서 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹은  각각 4.0일 및 3.8일 줄어든 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.15일을 2배 가까이 상회했다.

‘EVOLVE-2 시험’에서도 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹은 월평균 편두통 발생일수가 각각 3.7일 및 3.6일 감소해 플라시보 대조그룹의 1.85일을 2배 안팎 웃돌았다.

한편 ‘REGAIN 시험’은 총 1,113명의 만성 편두통 환자들을 대상으로 갈카네주맙 120mg, 240mg 또는 플라시보를 투여하면서 3개월여에 걸쳐 진행되었던 시험사례이다.

이 시험에서 월간 편두통 발생일수가 최소한 50% 이상 감소한 환자들의 비율을 살펴보면 갈카네주맙 120mg 또는 240mg 투여그룹이 각각 27.6% 및 27.5% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 15.4%를 2배 가깝게 상회했다.

또한 갈카네주맙 240mg 투여그룹은 월간 편두통 발생일수가 최소한 75% 이상 감소한 이들의 비율이 8.8%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 4.5%와 확연한 격차를 드러냈다.

갈카네주맙 240mg 투여그룹은 아울러 응급약물을 필요로 한 월평균 편두통 발생일수가 4.3일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.2일과는 차이를 보였다.

편두통 신약후보물질 갈카네주맙의 FDA 허가신청이 가시권으로 진입하고 있다.