노보노디스크 B형 혈우병 치료제 FDA 승인

‘레비닌’..내년 상반기 미국시장 발매 착수 전망

노보노디스크社는 자사의 성인 및 소아 B형 혈우병 환자들 위한 치료제인 ‘레비닌’(Rebinyn: 재조합 글리코페길화 항응고인자 Ⅸ)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 31일 공표했다.

B형 혈우병은 미국 내 환자 수가 5,000명 정도로 추정되고 있는 만성 유전성 혈액장애의 일종이다. 전문가들에 따르면 B형 혈우병 환자들은 혈액응고인자 Ⅸ의 활성이 결핍되면서 근육, 관절 및 내부장기 등에 장시간 출혈 또는 자연출혈이 수반되는 특징을 보인다.

‘레비닌’은 노나코그 베타 페골(nonacog beta pegol: N9-GP)의 브랜드-네임이다.

필요할 때마다 투여하는 방식으로 사용하는 약물인 ‘레비닌’은 성인 및 소아 B형 혈우병 환자들에게서 출혈발작을 억제하고 수술 전‧후의 출혈을 관리하는 데 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

하지만 ‘레비닌’은 B형 혈우병 환자들의 일상적인 출혈예방용이나 면역관용 유도 적응증으로는 사용되어선 안된다.

‘레비닌’의 효능 및 안전성은 115명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

그 후 지난 4월 4일 FDA 혈액제 자문위원회가 ‘레비닌’의 승인을 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

노보노디스크社의 빌 브라이텐바흐 부회장은 “임상시험에 참여해 이번 허가결정이 도출될 수 있도록 도움을 준 환자분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “그들의 헌식 덕분에 우리가 혈우병 환자들을 위한 치료제 개발을 지속적으로 진행해 올 수 있었던 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “앞으로도 노보노디스크는 혈우병 커뮤니티를 위해 변함없이 힘을 기울여 반감기가 향상된 이 치료제가 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

노보노디스크측은 내년 상반기경 미국시장에서 ‘레비닌’의 발매에 착수할 수 있도록 한다는 복안이다.