'리스타시스' 안구건조증 1차 약제 허가

사이클로스포린의 안약 제형

美 앨러간社(Allergan)는 자사의 '리스타시스'(Restasis) 안약이 안구건조증을 적응증으로 하는 1차 약제로 FDA의 허가를 취득했다고 24일 발표했다.

'리스타시스'는 캘리포니아州 어바인에 소재한 앨러간社가 노스 캐롤라이나州 더햄에 있는 제약기업인 인스파이어 파마슈티컬스社와 코마케팅하고 있는 안약.

이에 따라 24일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 앨러간社의 주가는 5.43달러(10%)가 상승한 58.17달러를 기록했으며, 나스닥에서 인스파이어社의 주가는 1.80달러(22.5%)나 뛰어오른 9.79달러에 마감됐다. 이들 수치는 NYSE와 나스닥에서 24일 당일의 하루 상승치로는 최고수준에 속하는 것이었다.

양사는 현재도 '리스타시스'와는 작용기전을 달리하는 또 다른 안구건조증 약물을 개발하기 위해 후기단계의 임상을 진행 중이다.

앨러간社는 "임상에서 안구건조증 환자들에게 '리스타시스'를 1일 2회 사용토록 한 결과 눈물 생성량이 크게 증가한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 다만 국소용 항 염증약물들을 복용 중인 환자들의 경우 그같은 효능이 관찰되지 못했다고 덧붙였다.

이와 관련, 현재 약국에서 처방전 없이도 구입이 가능한 기존의 안구건조증 약물들은 효과가 일시적인 수준에 불과한 것으로 지적되어 온 형편이다.

남성 보다 여성들에게서 높은 빈도로 발생하고 있는 안구건조증은 오늘날 미국에만 환자수가 100만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

천연 윤활제라 할 수 있을 눈물이 충분히 생성되지 못하는 관계로 안구건조증 환자들은 눈의 염증이나 따가운 느낌 등을 호소하는 것이 통례이다. 또 안구표면에 염증이 발생하거나, 심한 경우 시력에 손상을 입히기도 한다.

안구건조증은 루프스나 류머티스 관절염 등 다양한 원인에 기인해 발병되고 있다.

앨러간社는 "충분한 양의 눈물이 생성되어야 세균의 침입으로부터 눈을 보호할 수 있을 것이며, 외부 유해물질들을 흘려보낼 수도 있게 된다"고 지적했다.

한편 '리스타시스'는 장기이식 수술시 거부반응을 예방하는 용도로 사용되는 사이클로스포린의 안약 제형 약물이다. 이 약물은 체내 면역계의 반응을 순화시키는 기전으로 작용하지만, 아직까지 구체적인 메커니즘은 알려져 있지 못한 상태이다.

당초 앨러간社는 지난 1999년 '리스타시스'의 허가를 FDA에 요청했었다. 당시 FDA는 보다 구체적인 임상시험 결과 등 보완자료를 제출할 것을 요구한 바 있다. 앨러간측은 지금도 보완자료 제출을 위한 연구를 진행하고 있다.

그러나 이 회사의 대변인 크리스틴 카시아노는 "FDA측이 초기 임상자료들을 검토한 것만으로 일단 발매를 허가하는 데는 별다른 문제가 없다는 결론에 도달했던 것으로 사료된다"고 피력했다.

'리스타시스'는 이날 결정으로 내년 2/4분기 중으로 본격적인 발매가 시작될 것으로 알려졌다. 애널리스트들은 '리스타시스'가 발매 3년 뒤에는 한해 1억달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.