FDA, ‘옵디보’ 간암 적응증 플러스 신속심사

진행성 간세포암종 추가 여부 오는 9월 중 결론

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 간암 적응증 추가 신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 24일 공표했다.

이에 앞서 BMS는 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행한 간세포암종(HCC) 환자들을 대상으로 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

또한 FDA는 ‘옵디보’를 간세포암종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하기도 했었다.

신속심사 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 오는 9월 24일까지 ‘옵디보’의 간세포암종 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 위장관계 암 개발업무를 총괄하고 있는 이언 M. 왁스먼 대표는 “FDA가 ‘옵디보’의 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것을 보면 간세포암종 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 크고 중요하다는 사실을 인지하고 있음을 방증하는 결과로 믿는다”고 말했다.

간세포암종이 진행기에야 진단이 이루어지는 경우가 많아 예후가 좋지 않고 치료대안 선택의 폭마저 제한적인 현실을 FDA도 간과하지 않은 것으로 보인다는 설명이다. 실제로 진행기 간세포암종 환자들은 1년 생존률이 44% 정도에 그치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이에 따라 BMS는 간세포암종 환자들을 위해 새로운 치료대안을 개발코자 기울여 왔던 노력을 앞으로도 지속해 FDA와 협력하면서 ‘옵디보’의 적응증 추가가 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 왁스먼 대표는 덧붙였다.

BMS는 B형 간염 또는 C형 간염을 동반하거나 동반하지 않는 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’로 치료를 진행하는 내용으로 구성된 임상 1상 및 2상 ‘CheckMate-40 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험에서 도출된 결과는 최근 의학저널 ‘란셋’誌에 게재된 데 이어 다음달 2~6일 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서도 발표될 예정이다.

간세포암종은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 전 세계적으로 암 사망원인 2위에 랭크되어 있을 정도.

매년 세계 각국에서 간세포암종을 진단받는 환자 수가 70만명을 상회하고 있는데, 이 중 미국 내에서 발생하는 환자들은 40,000여명으로 추정되고 있다.

한편 ‘옵디보’는 프로그램화 세포사멸 1(PD-1) 면역 관문 저해제의 일종이어서 체내의 면역계를 이용해 항 종양 면역반응의 회복을 돕는 독특한 기전으로 설계된 항암제이다. 면역계를 이용해 항암작용이 발휘되도록 하는 약물인 ‘옵디보’는 이에 따라 다양한 암들을 적응증으로 겨냥한 가운데 중요한 치료대안으로 부각되고 있는 추세이다.