릴리 편두통 신약 갈카네주맙 연내 허가신청

월평균 편두통 발생일수 4일 이상 5일 가까이 ↓

일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 발작성‧만성 편두통 치료 신약후보물질 갈카네주맙(galcanezumab)의 괄목할 만한 편두통 발생 감소효과가 입증됐다.

‘EVOLVE-1’, ‘EVOLVE-2’ 및 ‘REGAIN’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 갈카네주맙을 투여한 그룹의 경우 월간 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났음을 12일 공개한 것.

이에 따라 일라이 릴리는 올해 하반기 중으로 FDA에 갈카네주맙의 허가신청서를 제출한 데 이어 가까운 미래에 세계 각국에서도 허가를 신청할 방침이라고 이날 밝혔다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “3건의 임상시험에서 확고한 결과가 도출됨에 따라 편두통 환자들에게 중요한 치료목표인 ‘무 편두통 일수’(migraine-free days)를 증가시키는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

쇼 대표는 또 “편두통 발작이 일어나면 결근 뿐 아니라 가족‧사회활동에도 참여하지 못하게 될 때가 많지만, 편두통으로 인한 영향이 평가절하되어 왔다”며 “주 1회 편두통이 나타나면 연간 50일 이상의 생산성 상실로 이어진다는 사실을 유념해야 할 것”이라고 설명했다.

이날 공개된 내용에 따르면 발작성 편두통 환자들을 대상으로 6개월 이상의 기간 동안 갈카네주맙 120mg 및 240mg을 투여하면서 진행되었던 ‘EVOLVE-1’ 시험에서 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.7일 및 4.6일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.8일을 크게 상회한 것으로 분석됐다.

같은 방식으로 진행되었던 ‘EVOLVE-2’ 시험에서는 갈카네주맙 120mg 및 240mg 투여그룹의 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.3일 및 4.2일 줄어든 것으로 나타나 마찬가지로 플라시보 대조그룹의 2.3일에 비해 뚜렷한 비교우위를 보였다.

또한 갈카네주맙으로 치료를 진행한 그룹은 반응률과 일상생활 등 2차적 시험목표들도 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 유의할 만하게 향상된 것으로 평가됐다.

만성 편두통 환자들을 대상으로 갈카네주맙 120mg 및 240mg을 투여하면서 3개월여 동안 진행되었던 ‘REGAIN 시험’에서도 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.8일 및 4.6일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.7일과는 현격한 차이를 드러냈다.

더욱이 갈카네주맙 투여그룹은 반응률과 일상생활 등 2차적 시험목표 역시 통계적으로 유의할 만하게 향상된 것으로 파악됐다.

3건의 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 통증을 포함한 주사부위 반응이 꼽혔다.

일라이 릴리의 글로벌 편두통 치료제 개발을 주도적으로 진행하고 있는 로버트 콘리 박사는 “일라이 릴 리가 지난 25년여 동안 새로운 편두통 치료제를 개발하는 데 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “덕분에 이 중증질환에 대한 이해도를 높이는 데 크게 기여할 수 있었던 것”이라고 단언했다.

무엇보다 이번에 도출된 3건의 시험결과들이 상당히 고무적이어서 갈카네주맙이 편두통 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 더욱 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙였다.

한편 일라이 릴리는 갈카네주맙이 군발성 두통 치료제로 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험도 진행 중이어서 내년 중 결과를 공개할 수 있을 전망이다. 갈카네주맙의 군발성 두통 치료제 개발 건은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 바 있다.