AZ ‘온글라이자’+‘포시가’ 복합제 FDA 승인

‘큐턴’ 2015년 허가신청 반려 진통 끝 관문통과

아스트라제네카社는 자사의 1일 1회 복용용 2형 당뇨병 치료 복합제 ‘큐턴’(Qtern: 삭사글립틴 5mg+다파글리플로진 10mg)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

‘큐턴’은 ‘포시가’(또는 ‘파시가’‧10mg)로 치료를 진행했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없었거나, 이미 ‘포시가’ 및 ‘온글라이자’로 치료를 진행했던 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제 적응증으로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

특히 ‘큐턴’은 추가적인 임상시험 자료를 필요로 한다는 사유로 지난 2015년 10월 허가신청이 반려되는 난관을 거친 끝에 이번에 FDA의 최종승인을 취득한 것이다.

‘큐턴’은 또 이번에 앞서 지난해 7월 유럽 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 및 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 고정용량 복합제로 EU 집행위원회로부터 승인받은 바 있다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “2형 당뇨병이 미국 내 환자 수만 2,900만명을 상회할 정도여서 유행병에 상응하는 유병률을 나타내고 있는 복잡한 질환”이라며 “이번에 ‘큐턴’이 허가를 취득한 것은 SGLT-2 저해제에 DPP-4 저해제를 복합한 1일 1회 복용용 정제를 간편하게 복용하면서 혈당 수치의 조절을 개선할 수 있게 되었음을 의미하는 만큼 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

SGLT-2 저해제는 혈액으로부터 재흡수되는 포도당을 감소시키고 소변을 통한 배출을 촉진시켜 혈당 조절을 개선하는 기전의 항당뇨제이다. ‘포시가’를 포함한 SGLT-2 저해제들은 당화혈색소 수치 감소효과가 입증되었을 뿐 아니라 체중감소 및 혈당강하 효능까지 확인되면서 각광받고 있는 약물이다.

DPP-4 저해제의 경우 당화혈색소 수치를 감소시켜 혈당 수치를 낮추는 메커니즘을 발휘하는 항당뇨제이다.

‘큐턴’은 이 같은 두가지 유형의 항당뇨제를 복합한 약물이어서 상호보완적인 효과를 기대할 수 있는 데다 1일 1회 복용하는 편리성까지 갖춰 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 보인다.

한편 임상시험에서 ‘큐턴’은 피험자들에게 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 메트포르민과 병용토록 한 결과 플라시보 대조그룹 또는 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 메트포르민과 병용토록 한 그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 입증됨에 따라 허가신청이 이루어진 바 있다.

안전성의 경우 ‘큐턴’은 지금까지 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’와 관련해 도출되었던 결과와 대동소이한 양상을 보였다.