애브비 C형 간염 복합제 EU 신속심사 스타트

글레카프레비브+피브렌타스비르 허가신청 접수

애브비社는 자사가 허가신청서를 제출했던 C형 간염 치료 복합제가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 24일 공표했다.

즉, 범 유전자형 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493) 및 피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530) 복합제가 전체 주요 만성 C형 간염 바이러스 유전자형들을 치료하는 약물로 승인할 것인지 여부를 판가름하기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수되었다는 것이다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 허가를 취득할 경우 간경변을 동반하지 않는 주요 유전자형 1~6형(GT1-6) 환자들을 위한 단기간 요법제이자 대상성(代償性) 간경변 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이 중 간경변을 동반하지 않는 주요 유전자형 1~6형은 C형 간염 환자들의 대다수를 점유하고 있는 유형이다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 또한 중증 만성 신장병(CKD) 환자들과 직접작용형 항바이러스제(DAA)로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 포함해 치료가 특정한 도전에 직면해 있는 환자들의 니즈에도 부응할 수 있을 것으로 보인다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리가 개발을 진행 중인 유망한 범 유전자형 치료제가 EMA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 것을 환영해마지 않는다”며 “차후 EMA와 긴밀한 협력을 진행해 최대한 많은 수의 C형 간염 환자들에게 하나의 치료대안이 제공될 수 있도록 하고자 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 간경변을 동반하지 않는 만성 C형 간염 환자들 가운데 대다수의 치료기간을 8주로 단축시켜 주면서 C형 간염 치료 전반에 더욱 커다란 영향을 미칠 수 있는 것으로 믿는다”며 높은 기대감을 감추지 않았다.

EMA는 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제에 일괄(centralized) 검토절차를 적용해 본격적인 심사작업에 착수했다.

허가를 취득하면 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 올해 하반기경 EU 각 회원국에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 27개국에서 총 2,300여명에 달하는 전체 주요 유전자형 C형 간염 환자 등을 대상으로 효능을 평가한 8건의 임상개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다.

이 임상개발 프로그램의 피험자들은 유전자형 1~6형 환자들과 치료전력이 있는 환자들이나 치료전력이 없는 환자들, 대상성 간경변을 동반하거나 동반하지 않은 환자들, 그리고 중증 만성 신장병을 동반하거나 직접작용형 항바이러스제로 증상이 치유되지 못했던 환자들로 충원됐다.

임상개발 프로그램은 전체 주요 C형 간염 유전자형(GT1-6) 환자들에게서 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 빠르게 도달할 수 있도록 하고, 지속적으로 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있도록 한다는 데 목표를 두고 설계됐다.

한편 애브비측은 이에 앞서 지난해 12월 19일 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 공표한 바 있다. 아울러 올해 1/4분기 중으로 일본에서도 허가를 신청하기 위한 절차를 밟고 있는 중이다.