‘허셉틴’ 바이오시밀러 FDA 심사결론 9월 도출

밀란ㆍ바이오콘 ‘MYL-14010’ 허가신청 접수 따라

밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 양사가 함께 제출했던 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-14010’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표했다.

‘MYL-14010’의 허가신청이 접수되었다는 것은 승인 여부에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다.

양사는 일부 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 및 위암 환자들을 치료하는 용도의 약물로 발매할 수 있도록 승인해 달라며 지난해 11월 ‘MYL-14010’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA는 바이오시밀러 제형 유저피법(BsUFA)에 따라 오는 9월 3일까지 최종 심사결과를 도출할 수 있을 것으로 보인다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “FDA가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청을 접수한 것은 이 약물에 대한 미국 내 환자들의 접근성이 향상되는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “우리가 제출했던 포괄적인 분석 동등성, 비 임상 및 임상자료들이 바이오시밀러 제형과 오리지널 제품의 동등성을 입증해 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “양사가 함께 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 것은 이번이 처음이어서 차후 품질높고 접근성이 향상된 다양한 바이오시밀러 제형들을 속속 내놓으면서 두 회사의 협력관계가 한층 강화되는 데 하나의 계기가 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “FDA가 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청을 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “양사의 글로벌 바이오시밀러 협력 프로그램을 통해 FDA에 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음이어서 양사의 파트너십 관계가 한층 강화되는 데도 중요한 디딤돌 역할을 할 수 있을 것”이라고 의의를 설명했다.

그는 또 ‘MYL-14010’의 개발을 진행한 덕분에 바이오콘과 밀란이 가까운 장래에 일부 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 품질높은 바이오시밀러 제형을 선보이면서 미국 내 환자들의 절실한(critical) 니즈에 부응하는 선도적 제약기업의 한곳들로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

현재 ‘MYL-14010’은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가취득을 위한 심사절차를 밟고 있다.

한편 유방암은 전 세계적으로 매년 200만명에 가까운 여성들이 진단받고 있어 세계 각국에서 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다. 공격적인 형태의 유방암에 속하는 HER2 양성 전이성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 20~30% 정도의 비율을 점유하고 있다.