애브비, 만성 C형 간염 복합제 FDA 허가신청

글레카프레비르+피브렌타스비르..높은 SVR 도달 입증

애브비社는 만성 C형 간염 치료제로 개발을 진행해 왔던 범 유전자형 글레카프레비르(glecaprevir) 및 피브렌타스비르(pibrentasvir) 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 임상 3상 시험에서 8주 동안 치료를 진행했을 때 간경변을 동반하지 않은 전체 주요 유전자형(1~6형) 환자들에게서 높은 지속 바이러스 반응률(SVR)에 도달했음이 입증된 바 있다.

아울러 대상성(代償性) 간경변 환자들의 경우에도 12주 동안 치료를 진행한 후 높은 지속 바이러스 반응률에 도달한 것으로 나타났었다. 더욱이 이처럼 높은 지속 바이러스 반응률은 중증 만성 신장병 환자들과 같이 치료대안이 제한적인 환자들의 경우에도 도달한 것으로 나타나 주목된 바 있다.

직접작용형 항바이러스제(DAA)로 치료를 진행한 후에도 치유되지 못했던 난치성 환자들에서도 12주 동안 치료를 진행한 후 높은 지속 바이러스 반응률에 도달한 것으로 파악되었을 정도.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “임상 3상 시험을 진행한 결과 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 전체 주요 유전자형 C형 간염 환자들에게서 높은 치유율에 도달했음이 입증됐다”며 “C형 간염 환자들에게서 신속하게 바이러스학적 치유를 가능케 해 줄 것으로 기대되는 이 복합제에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제의 허가신청서는 27개국에서 주요 유전자형 C형 간염 환자들로 충원된 2,300명 이상의 피험자들을 대상으로 진행된 3건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

피험자들 가운데는 유전자형 1~6형 환자들로 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 환자들과 대상성 간경변을 동반하거나 동반하지 않은 환자들, 중증 만성 신장병 등을 동반한 환자들, 그리고 직접작용형 항바이러스제로 치료에 실패했던 환자들이 포함됐다.

앞서 애브비측이 공개한 자료에 따르면 8주 동안 치료를 진행했을 때 간경변을 동반하지 않은 만성 C형 간염 유전자형 1~6형 환자들과 치료전력이 없었던 환자들 가운데 97.5%가 12주 동안 치료를 진행한 후 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 입증됐었다.

이와 함께 12주 동안 치료를 진행했을 때 분석방법에 따라 중증 만성 신장병 동반환자들의 98% 또는 100%가 12주 지속 바이러스 반응률에 도달한 것으로 집계됐다.

간경변을 동반하지 않은 유전자형 1~6형 환자들과 치료전력이 없었던 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통과 피로감이 관찰됐다.

이 같은 시험결과는 지난달 11~15일 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 제 67차 미국 간질환연구학회(AASLD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

한편 애브비측은 지난 9월 30일 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 NS5A 저해제 또는 단백질 분해효소 저해제를 포함한 직접작용형 항바이러스제로 치유에 실패했던 유전자형 1형 C형 간염 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 FDA에 의해 지정됐다고 공표한 바 있다.