화이자ㆍ獨 머크 개발 항암제 FDA 신속심사

EMD 세로노 신청 메켈세포 암종 신약 아벨루맙

독일 머크社 및 화이자社는 FDA가 항암제 아벨루맙(avelumab)의 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 29일 공표했다.

아벨루맙의 허가신청서는 머크社의 미국 및 캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社에 의해 전이성 메켈세포 암종(MCC) 치료제 용도로 제출됐었다. EMD 세로노측은 ‘JAVELIN 메켈 200 임상 2상 시험’ 결과에서 나타난 종양반응률을 근거로 허가를 신청했다.

휴먼 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(anti-PD-1) 면역글로불린 1 모노클로날 항체 약물의 일종인 아벨루맙은 FDA의 허가를 취득할 경우 미국 최초의 전이성 메켈세포 암종 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

전이성 메켈세포 암종은 드물게 발생하지만 공격적인 피부암의 일종으로 알려져 있다.

이에 앞서 아벨루맙의 전이성 메켈세포 암종 치료제 허가신청서는 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다.

머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 아벨루맙의 허가신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “아직까지 전이성 메켈세포 암종 치료제가 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편인 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 공격적인 종양의 일종인 전이성 메켈세포 암종 환자들을 위한 첫 번째 면역 항암제로 승인받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

아벨루맙의 허가신청서가 제출되는 데 근거자료로 동봉된 ‘JAVELIN 메켈 200’ 임상 2상 시험 프로그램 가운데는 최소한 한차례 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포 암종 환자 88명을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험 사례가 포함되어 있다.

더욱이 이 시험은 전이성 메켈세포 암종 환자들을 대상으로 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1 항체 약물의 효능을 평가한 최대 규모의 연구 프로그램이다.

구체적인 시험결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개된 데 이어 의학저널 ‘란셋 종양학’誌에 지난달 게재됐다.

화이자社 글로벌 제품개발 사업부 면역 항암제 초기개발‧중개종양학 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “전이성 메켈세포 암종이 공격적인 종양의 일종이어서 환자들의 예후가 대단히 좋지 못하고, 5년 이상 생존률이 20%를 밑돌고 있는 형편”이라고 지적했다.

무엇보다 임상 2상에서 도출된 자료에 고무되어 있는 만큼 아벨루맙이 난치성 피부암의 일종인 전이성 메켈세포 암종으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라고 보쇼프 대표는 단언했다.

이번에 FDA가 신속심사 대상으로 지정함에 따라 아벨루맙의 승인 여부에 대한 최종결론은 통상적으로 허가신청서 제출일로부터 10개월여가 소요되는 것과 달리 6개월 안팎이면 도출될 수 있을 전망이다.

게다가 FDA는 지난해 11월 아벨루맙의 전이성 메켈세포 암종 허가심사 건을 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다.

한편 ‘JAVELIN 임상 2상 시험’은 전이성 메켈세포 암종을 포함해 총 15개 유형의 종양을 나타내는 환자 3,000명 이상을 충원해 진행된 최소 30건의 임상시험 프로그램들로 구성된 시험사례이다.

15개 유형의 종양에는 유방암, 위암 및 위식도 접합부 선암종, 두‧경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종(中皮腫), 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 요로상피종양 등이 포함되어 있다.