노바티스 유방암 신약 美ㆍEU서 승인신청 접수

증상 진행ㆍ사망율 대조群보다 44% 낮게 나타나

노바티스社는 자사의 유방암 신약 ‘LEE011’(리보시클립)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 1일 공표했다.

리보시클립은 폐경기 후 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘페마라’(레트로졸)과 함께 복용하는 1차 선택약 용도로 허가신청서가 제출되었던 항암제이다.

이날 노바티스측은 또 같은 적응증으로 제출되었던 리보시클립의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 덧붙였다.

노바티스는 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’ 결과가 포함된 포괄적인 임상시험 패키지 내용을 근거로 리보시클립의 허가신청서를 제출했었다.

이 임상시험 자료는 지난달 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열린 2016년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었을 뿐 아니라 동시에 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재된 바 있다.

시험자료에 따르면 리보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 ‘페마라’ 단독복용한 그룹에 비해 44% 낮게 나타난 데다 무진행 생존기간이 모든 세부그룹에서 크게 연장되었음이 눈에 띄었다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “FDA와 EMA가 허가신청을 접수한 데다 FDA의 경우 앞서 지난 8월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정한 바 있다”고 상기시킨 뒤 “이는 HR+/Her2- 진행성 유방암 환자들에게 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 언급했다.

더욱이 미국에서 신속심사 대상으로 지정되면 표준심사 대상에 비해 관련절차가 빠르게 진행될 수 있는 만큼 리보시클립과 ‘페마라’를 병용토록 하는 요법이 환자들에게 좀 더 가까운 시일 내에 공급될 수 있게 될 것이라며 스트리기니 대표는 기대감을 표시했다.

그는 아울러 노바티스가 EMA를 비롯한 각국의 보건당국과도 긴밀히 협력해 리보시클립이 빠른 시일 내에 세계 각국에서 선을 보일 수 있게 되도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

리보시클립은 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6(CDK4/6)라 불리는 2종의 단백질을 저해해 암세포의 진행속도를 늦추는 기전으로 작용하는 선택적 사이클린 의존성 인산화효소 저해제의 일종이다.

이들 단백질이 세포 내에서 과도하게 활성화되면 암세포들의 성장과 분화가 매우 빠르게 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 정밀의학에 기반을 둔 요법을 사용해 CDK4/6 단백질을 표적으로 치료를 진행하면 암세포들이 제어할 수 없을 만큼 빠르게 증식하지 못하도록 하는 데 상당한 역할을 할 수 있을 것이라 기대되고 있다.

다만 리보시클립은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다. 노바티스社 산하 바이오메디컬연구소(NIBR)가 미국 캘리포니아州의 소도시 더블린에 소재한 제약기업 아스텍스 파마슈티컬스社(Astex)와 공동으로 개발한 약물이다.

한편 ‘MONALEESA-2 시험’은 전 세계 223개 의료기관에서 충원된 총 668명의 환자들을 간 또는 폐 전이 여부에 따라 분류한 후 리보시클립 600mg을 '페마라‘ 2.5mg 또는 플라시보와 함께 3주 동안 1일 1회 복용토록 한 후 일주일 동안 휴지기를 갖도록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 사례이다.