화이자ㆍ獨 머크 개발 항암제 EU 허가심사 착수

EMA, 아벨루맙 허가신청 접수..아직까지 승인사례 전무

독일 머크社 및 화이자社는 공동개발을 진행한 전이성 메켈세포 암종(MCC: Merkel cell carcinoma) 치료제 아벨루맙(avelumab)의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 31일 공표했다.

허가신청이 EMA에 의해 접수됨에 따라 아벨루맙의 승인 여부에 대한 일괄(centralized) 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

아벨루맙은 이에 앞서 지난해 11월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았던 유망 항암제이다. 하지만 아벨루맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

휴먼 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(anti-PD-L1) 면역글로불린 1 모노클로날 항체 약물의 일종인 아벨루맙은 허가를 취득할 경우 유럽에서 전이성 메켈세포 암종 치료제로는 처음으로 승인받은 제품이 될 수 있을 전망이다.

전이성 메켈세포 암종은 드물게 발생하는 침습적인(aggressive) 피부암의 일종으로 ‘피부 신경내분비암종’으로도 불리고 있다.

유럽에서는 매년 2,500여명의 환자들이 발생하고 있는데, 예후가 대단히 좋지 못한 편이어서 5년 이상 생존률이 20%를 밑돌고 있는 형편이다.

머크社 바이오파마 사업부의 루치아노 로세티 연구ㆍ개발 부문 대표는 “일반적으로 초기 단계의 메켈세포 암종은 수술을 통해 관리가 가능하지만, 치료대안이 매우 제한적인 것이 현실이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 대단히 높은 것이 현실”이라며 “따라서 EMA가 아벨루맙에 대한 심사절차에 착수한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

유럽 각국의 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.

화이자社 면역 항암제 초기개발ㆍ중개종양학(Translational Oncology) 부문의 크리스 보쇼프 대표는 “각종 난치성 암들을 대상으로 아벨루맙의 효능을 평가하는 작업을 진행해 왔다”며 “전이성 메겔세포 암종 환자들에게 아벨루맙이 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 단언했다.

아벨루맙의 허가신청서는 최소한 1회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 88명의 전이성 메켈세포 암종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 제출된 바 있다.

전이성 메켈세포 암종 환자들을 대상으로 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1 및 프로그램화 세포사멸-1 항체 약물의 임상시험 진행사례로는 최대 규모로 진행되었던 이 임상시험의 결과는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 최근 게재됐었다.

한편 아벨루맙은 EU 집행위원회로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽에서 희귀의약품은 환자 수가 10,000명당 5명 이하의 비율로 나타나거나, 개발에 소요되는 투자금액을 해당제품의 발매를 통해 보전할 수 있는 개연성이 낮거나, 현재 발매 중인 치료제들 가운데 효능이 만족스러운 약물이 부재할 경우에 지정이 이루어지고 있다.