FDA, ‘옵디보’ 방광암 적응증 추가 신청 접수

백금착체 항암제 치료전력 요로상피종양 승인 예의주시

흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 가까운 장래에 방광암 치료제로도 사용이 가능케 될 수 있을 것으로 보인다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 ‘옵디보’의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 21일 공표했다.

적응증 추가가 승인되면 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피종양(mUC) 환자들에게도 사용할 수 있게 된다.

이에 앞서 FDA는 지난 6월 ‘옵디보’의 요로상피종양 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심사결과는 내년 3월 2일까지 도출될 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 흑색종‧비뇨생식기암 개발 부문을 이끌고 있는 비키 굿먼 대표는 “FDA가 진행성 방광암의 일종으로 치료전력이 있는 전이성 요로상피종양 환자들에게도 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 승인받고자 제출했던 신청서를 접수한 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다.

굿먼 대표는 또 ‘옵디보’가 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 요로상피종양 환자들에게 사용이 가능케 되기 위해 각국의 보건당국과 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

BMS는 전이기에서 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 또는 백금착체 항암제 신보조요법 및 보조요법으로 치료를 진행한 후 1년 이내에 증상이 진행되었거나 재발한 전이성 도는 절제수술 불가형 요로상피종양 환자 270명을 대상으로 ‘옵디보’의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 ‘CheckMate-275 시혐’ 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험은 평가위원회의 심사결과를 근거로 객관적 반응률을 도출하는 데 일차적인 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 연구사레이다.

2차적인 연구목표 가운데는 무진행 생존기간, 총 생존기간, 안전성 및 삶의 질을 평가하는 내용 등이 포함됐다.

‘CheckMate-275 시험’의 소상한 결과는 지난 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열린 2016년 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.