신약 등 임상시험기간 대폭 단축

식약청, 자료제출 간소화 120일서 30일

신약등 의약품의 임상시험승인 처리기간이 120일서 30일 이내로 대폭 단축되고 별도의 품목허가와 업허가없이 임상시험을 실시할 수 있다.

식약청은 임상시험용의약품의 품목허가제가 폐지되고 임상시험계획 전반에 대한 승인제도가 도입되어 별도의 품목허가와 업허가 없이 임상시험계획승인만 받으면 임상시험을 할 수 있도록 하는등의 내용의 의약품임상시험계획승인지침을 고시했다.

의약품임상시험계획승인지침에 따르면 의약품의 안전성·유효성관련 요약자료를 제출하여 임상시험계획승인신청이 가능해졌다.

임상시험실시를 위한 방대한 자료제출을 완화하여 임상시험계획승인신청시 안전성·유효성과 관련한 자료의 종류와 범위를 간소화했다. 의약품임상시험 처리기간이 기존에는 의약품제조허가 25일·안전성 유효성검토 65일·계획서승인 30일등 120일이 소요됐으나 품목허가제의 폐지·임상시험자료 요약제출등으로 인해 30일로 단축된다는 것.

특히 임상시험계획 전반에 대한 승인제도가 도입되어 신약등 임상시험을 1~3상까지 동시에 진행할 수 있도록해 신약의 시험계획승인기간이 최대 3년 이내로 단축될 것으로 전망된다. 예년에는 임상의 각 단계별이 종료되면 결과보고서를 제출했으나 앞으로는 요약자료를 제출하면 되기 때문이다.

또 의약품 시판허가시까지 한시적으로 생명을 위협받는 질환자에 대한 치료목적으로 임상시험용의약품이 사용가능하도록 별도의 승인절차를 마련했다.

임상시험계획의 단계별 승인제 및 임상시험계획서별 승인제도가 승인된 임상시험계획에 따라 자율적으로 수행할 수 있게 되었고 시판중인 의약품을 대상으로 학술목적이나 비상업적 목적으로 이루어지는 임상시험은 승인대상에서 제외했다.

임상시험의 원활한 진행을 위해 임상시험계획 전반에 대한 사전당담절차를 마련했고 기존 임상시험용의약품에 대한 경과규정을 마련했다. 기존에 임상시험용의약품으로 품목허가를 득한 경우에도 임상시험계획을 변경하고자 하는 경우에는 새로운 규정에 따라 변경이 가능하도록 하여 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 했다.

의약품임상시험계획승인지침은 관련업계와 기관의 전문가가 참여한 태스크포스팀을 구성, 충분한 논의와 협의과정을 거쳐 마련되었으며 ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고하여 국내 현실에 맞게 제정했다.