‘허셉틴’ 바이오시밀러 EU 승인심사 본궤도

밀란ㆍ바이오콘 신청 EMA 접수..‘뉴라스타’ 이어 두번째

유럽에서 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

미국 밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 양사가 함께 제출했던 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

양사는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 유방암 및 위암 치료제로 유럽시장에 발매할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

특히 양사가 제출했던 허가신청이 EMA에 의해 접수된 것은 지난 7월의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 이어 이번이 두 번째이다.

이날 밀란 N.V.社와 바이오콘社는 또 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 EMA에 의해 접수된 것은 이번이 처음일 것이라고 설명했다.

허가신청서에는 분석적, 기능적 및 전임상 단계의 자료들과 함께 약물동력학 시험에서 도출된 자료와 효능 및 안전성을 입증한 글로벌 임상시험 자료 등이 동봉됐었다.

이 중 약물동력학 시험은 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형과 오리지널 제형의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 진행되었던 연구사례이다.

아울러 ‘HERITAGE 시험’은 총 456명의 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 효능, 안전성 및 면역원성을 오리지널 제형과 비교분석하면서 24주 동안 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 도출된 결과물은 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

48주 동안을 목표로 진행 중인 기간연장 시험결과의 경우 오는 10월 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열릴 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.

밀란 N.V.社의 라지브 말리크 회장은 “유럽에서 제출된 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청이 접수되었다는 것은 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하기 위해 우리가 진행하고 있는 노력이 진일보했음을 방증하는 또 하나의 증거라 할 수 있을 것”이라며 “이미 인도와 이머징 마켓 각국에서 성공적으로 발매가 이루어진 만큼 유럽시장에서도 우리의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형의 데뷔가 임박한 것으로 기대한다”고 말했다.

유럽 각국 정부가 의료비 절감을 위해 힘을 기울이고 있는 현실은 우리의 기대감을 힘을 실어주는 요인이라 할 수 있을 것이라고 말리크 회장은 덧붙이기도 했다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “허가신청이 접수됨에 따라 HER2 양성 유방암 치료제의 바이오시밀러 제형에 대한 유럽 각국 환자들의 접근성이 향상되는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 단언했다.

뒤이어 찬다바르카 회장은 “품질높고 삶의 질을 향상시켜 줄 바이오시밀러 제형들을 세계 각국 환자들에게 공급하기 위한 우리의 포트폴리오 다양화 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 덧붙였다.