식약처, '차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증제' 실시

식품의약품안전처는 차세대 염기서열분석(NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 'NGS 임상검사실 인증제'를 8월부터 본격적으로 실시한다고 밝혔다.

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간의 유전체를 무수히 많은 조각으로 나누고 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해  질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술이다.

이번에 실시되는 'NGS 임상검사실 인증제'는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암 유전체 분석, 희귀 질환 검사 등 질병의 진단·검사에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 것이며, 제도 시행에 앞서 지난 4·5월에 시범사업을 실시한 바 있다.

또 식약처는 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등의 세부 기준을 자세하게 설명하는 가이드라인을 마련해 배포했다.

식약처는 이번 가이드라인 배포를 통해 NGS 임상검사실 인증제가 정착되는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 질병의 진단과 조기 예방에 NGS 임상검사실 인증제를 적극적으로 활용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.