美ㆍEU서 엇갈린 ‘온글라이자’+‘포시가’ 복합제

아스트라제네카 ‘큐턴’ EU 승인..FDA는 지난해 반려

달라도 이렇게 다를 수가..

아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 자사의 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘큐턴’(Qtern: 삭사글립틴+다파글리플로진) 정제의 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘큐턴’은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘큐턴’은 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 말 허가권고 의견을 도출한 바 있다.

특히 ‘큐턴’은 유럽시장에서 허가를 취득한 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 및 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 고정용량 복합제이다.

더욱이 ‘큐턴’은 FDA의 경우 추가적인 임상시험 자료가 필요하다는 사유로 지난해 10월 아스트라제네카측에 반려를 통보했었다. 추가 임상시험이 필요하다는 것은 허가 재신청 및 허가심사 절차의 착수가 빠른 시일 내에 이루어지기를 기대하기는 어려울 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

하지만 EU 집행위는 FDA와 달리 메트포르민, 설포닐유레아 또는 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘포시가’(다파글리플로진) 단독사용으로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없었거나, 이미 ‘온글라이자’와 ‘포시가’를 병행하는 요법으로 치료를 진행했던 18세 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들이 사용하는 약물로 이번에 ‘큐턴’을 발매할 수 있도록 승인했다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당대표는 “전체 2형 당뇨병 환자들 가운데 절반에 육박하는 이들이 치료목표에 도달하지 못하고 있는 데다 고혈당으로 인한 합병증 발생 위험에 직면해 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그 같은 현실에 미루어 볼 때 유럽에서 최초의 DPP-4 저해제 및 SGLT2 저해제 복합제로 승인받은 ‘큐턴’이 강력한 당화혈색소 수치 감소효과를 환자들의 치료목표 도달에 큰 도움을 주면서 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 비외르크 대표는 강조했다.

‘큐턴’에 대한 허가결정은 EMA에 제출되었던 3건의 2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 결과에 근거를 두고 도출된 것이다.

이 중 2건의 시험은 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 메트포르민과 병용토록 한 결과 플라시보 대조群에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음을 입증한 연구사례들이다.

다른 한건은 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 메트포르민과 병용토록 했을 때 수반된 당화혈색소 수치 감소효과가 ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’를 메트포르민과 병용한 그룹에 비해 통계적으로 우위를 확보했음을 입증한 연구사례이다.

이들 시험에서 관찰된 ‘큐턴’의 안전성은 지금까지 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’와 관련해 도출된 안전성과 대동소이했다.