‘브렉시트’ 확정되면 영국 제약업계는 ‘곡성’

英 제약협회, 임상시험ㆍ첨단신약 접근성 제한 불가피

‘브렉시트’(Brexit), 즉 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴에 대한 찬‧반을 묻기 위한 국민투표가 6월 23일로 임박함에 따라 영국 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

영국 제약협회(ABPI)는 EU 탈퇴가 확정될 경우 자국 내 환자들이 획기적인 임상시험에서 배제될 수 밖에 없고, 의료혁신에 대한 환자 접근성에도 제한이 뒤따르게 될 것이라며 25일 우려의 뜻을 표명하고 나섰다.

이날 ABPI는 개정된 EU 임상시험 규정이 임상시험에 참여하는 데 단일화된 통로(centralised gateway)를 제공해 줄 것으로 기대되어 왔지만, 브렉시트가 확정될 경우 영국환자들은 이 같은 시스템에 동참할 수 있는 기회를 상실케 될 것이라고 지적했다.

혁신적인 첨단 임상연구에 대한 접근성 측면에서 볼 때 영국환자들보다 EU 각국 환자들에게 우선권이 돌아갈 수 밖에 없다는 것이다.

ABPI의 마이크 톰슨 회장은 “영국이 임상시험의 허브국가 가운데 한곳으로 선망의 대상이 되어 왔지만, 이 같은 유산이 위협에 직면하고 있다”고 말했다.

이와 관련, ABPI는 미디어 그룹 톰슨 로이터社와 함께 지난해 공개했던 자료를 인용하면서 임상시험 참여기회와 첨단 의료혁신에 대한 접근성 측면에서 지금까지 영국환자들이 유럽 내에서 누려왔던 지위를 설명했다.

임상 1상 시험을 진행하기 위한 최적의 국가로 영국이 1위를 차지했을 뿐 아니라 임상 2상 시험에서는 독일에 이어 2위, 임상 3상 시험의 경우에도 독일 및 스페인에 이어 3위에 랭크되어 왔다는 것이다.

이와 함께 ABPI는 새로운 유럽 내 통합 임상시험 규정이 오는 2018년 말 적용되면 임상시험 지원자들에 대한 평가절차가 단일화될 뿐 아니라 각국 임상시험 윤리위원회의 협력이 활발하게 이루어지게 되고, 안전성 보고절차의 간소화 및 시험결과에 대한 투명성 제고 등 기대되는 성과가 한 두가지가 아니라는 점을 언급했다.

하지만 브렉시트가 확정되면 임상시험에 대한 환자 접근성에 영향이 불가피한 데다 경제적인 측면에서 국가의료제도(NHS)의 성장에도 부정적인 영향이 미치게 될 것이라고 ABPI는 지적했다.

생명공학업게의 연구‧개발 투자가 지금까지와 같이 활발하게 이루어지기 어렵게 될 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다.

톰슨 회장은 “영국이 생명공학 분야에서 최고의 글로벌 중심국가로 지위를 유지해 왔다”며 “신약개발과 혁신을 성취하는 과정에서 중요한 통과의례라 할 수 있는 임상시험 덕분에 영국환자들은 암과 AIDS, 희귀 유전성 질환 등과의 싸움에서 의료혁신에 접근할 수 있는 기회를 보장받아 왔다”고 언급했다.

이에 따라 국민투표 결과와 관계없이 영국 국민과 영국 제약산업을 위한 결정이 도출되어 연구‧개발 투자와 환자들을 위한 첨단신약들의 공급이 지속적으로 이루어질 수 있도록 해야 할 것이라고 톰슨 회장은 강조했다.

그리고 이를 위해 영국의 EU 회원국 지위 유지는 무엇보다 중요한 부분이라고 단언했다.

톰슨 회장은 또 기존의 임상시험 규정이 효과적으로 기능을 수행하지 못했던 반면 새로운 임상시험 시스템의 경우 과거규정의 관료성을 배제시켜 필수적인 연구‧개발을 가능케 할 뿐 아니라 지구촌에서 임상시험의 글로벌 허브라는 EU의 위치를 한층 탄탄하게 해 줄 것이라고 말했다.

그럼에도 불구, EU 탈퇴 표결결과가 나오면 제약기업들이 협력과 통합을 필요로 하는 연구‧개발에서 영국에 우선순위를 부여할 수 없게 될 것이고, 따라서 영국 내 임상시험이 지연되는 사태가 초래되면서 환자들과 국가의료제도 모두 퇴보라는 직격탄을 피할 수 없게 될 것이라며 주의를 환기시켰다.

“EU의 임상시험 개혁은 유럽에 새로운 협력의 틀을 제공해 줄 것입니다. 이것은 벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 EU가 영국의 산업계와 정부, 국민의 목소리에 귀를 기울여 복합한 문제를 직시하고 불필요한 형식과 절차를 끊어버려야 할 이유의 하나입니다.”