‘온글라이자’+‘포시가’ 당뇨복합제 EU 허가권고

최초 DPP-4 저해제 및 SGLT-2 저해제 복합제 기대

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가신청서가 제출되었던 자사의 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘포시아’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진) 복합제에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 지난 27일 공표했다.

특히 이번에 허가권고 표결결과를 이끌어 냄에 따라 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 고정용량 복합제는 유럽시장에서 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 및 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 복합제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

그 동안 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 복합제는 18세 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다.

CHMP는 메트포르민 및 설포닐유레아와 함께 ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’를 병용했음에도 불구하고 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못했거나, 이미 임의로(free combination) '온글라이자‘ 및 ’포시가‘를 병행해 왔던 환자들의 혈당 수치 조절 개선을 돕는 약물로 이들 두 항당뇨제들의 복합제를 사용토록 권고하는 결론을 도출했다.

아스트라제네카측은 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 복합제에 대한 허가신청서를 제출할 당시 3건의 임상시험 결과를 첨부했었다.

이들 가운데 2건의 시험에서 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 복합제와 함께 메트포르민을 병용한 그룹은 각각 ‘온글라이자’ 및 메트포르민 또는 ‘포시가’ 및 메트포르민과 함께 플라시보를 병용했던 그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소한 것으로 분석됐다.

다른 한 시험의 경우 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’와 함께 메트포르민을 병용한 그룹은 ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’와 함께 메트포르민을 병요한 그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 당화혈색소 수치의 감소가 눈에 띄었다.

또한 이들 시험에서 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’를 병용한 그룹에서 관찰된 안전성은 이미 두 약물들의 안전성과 관련해 알려져 왔던 내용과 대동소이했다.

이번에 허가권고 결정이 나옴에 따라 EU 집행위원회는 앞으로 수 개월 이내에 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’ 복합제의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

EU 집행위원회로부터 허가를 취득하면 ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’의 복합제는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매가 가능케 된다.