FDA, 로슈 폐암 신약 아테졸리주맙 신속심사

국소진행성ㆍ전이성 비소세포 폐암 허가심사 접수

로슈社는 항암제 신약후보물질 아테졸리주맙(atezolizumab 또는 ‘MPDL3280A’)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 11일 공표했다.

이에 앞서 로슈는 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 단백질이 발현되고, 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상악화가 지속된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능토록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

아테졸리주맙이 신속심사 대상으로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다.

로슈측은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상악화가 지속되었거나, 수술 전‧후 백금착체 항암제로 치료를 진행하고 12개월 이내에 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 위한 치료제로 허가신청서를 제출했던 건이 지난달 15일 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

아테졸리주맙은 PD-L1 단백질이 발현된 비소세포 폐암 환자 및 표준요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상악화가 지속된 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 지난해 2월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)에 지정되기도 했었다.

여기서 언급된 “표준요법제”란 백금착체 항암제, 그리고 최적의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암 표적요법제 등을 포함하는 개념이다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “치료전력이 있는 진행성 폐암 환자들을 대상으로 아테졸리주맙의 효능을 평가한 시험을 진행한 결과 PD-L1 발현이 환자가 투여된 약물에 나타내는 반응과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다”며 “생체지표인자의 하나로서 PD-L1의 목표는 아테졸리주맙 단독요법이 가장 큰 효용성을 나타낼 수 있는 환자들을 가려내는 일”이라고 설명했다.

로슈측은 임상 2상 ‘BIRCH시험’ 결과 등이 포함된 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결론을 근거로 아테졸리주맙에 대한 허가신청서를 제출했었다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 승인 여부에 대한 결론을 도출할 것으로 보이는 데드라인은 오는 10월 19일이다. FDA는 아울러 로슈 조직진단의학 부문이 개발한 동반 면역조직화학 검사에 대한 시판전 승인(PMA) 건도 심사를 진행 중이다.

한편 ‘BIRCH 시험’은 PD-L1 단백질이 발현된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 667명을 대상으로 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 시험 프로그램이다.

PD-L1 단백질의 발현은 종양세포와 종양침윤 면역세포들을 측정하는 방식으로 평가됐다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 3주마다 1회 아테졸리주맙 1,200mg을 정맥 내 투여받았다.

시험목표는 객관적 반응률과 반응지속기간, 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 안전성 등을 평가하는 데 두어졌었다.