“신장기능 손상환자들도 메트포르민 복용 가능”

FDA, 메트포르민 함유제제 제품라벨 표기 변경토록

FDA가 신장기능이 감소된 환자들 가운데서도 일부를 항당뇨제 메트포르민 함유제제의 복용대상에 포함시킬 수 있도록 권고하는 내용의 제품라벨 표기내용 변경을 8일 주문하고 나섰다.

현재까지 FDA는 신장 기능에 정상적이지 못한 환자들의 경우 메트포르민 제제의 사용을 삼가도록 강하게 권고하는 내용이 제품라벨에 삽입된 가운데 발매가 이루어지도록 해 왔다.

하지만 FDA는 경도(輕度)에서 중등도에 이르는 신장 기능 손상 환자들을 대상으로 메트포르민 제제의 안전성을 평가한 연구사례들을 면밀히 분석한 끝에 이번에 메트포르민의 복용대상을 확대할 수 있도록 제품라벨 변경을 권고하기로 결정한 것이다.

다시 말해 FDA는 문헌검토를 진행한 결과 경도 신장 기능 손상 환자들과 중등도 신장기능 손상 환자들 가운데 일부가 메트포르민을 안전하게 복용할 수 있다는 결론을 도출했다는 의미이다.

이에 따라 FDA는 메트포르민 제제들의 제품라벨 표기내용에 새로운 정보를 반영토록 권고하기에 이른 것이다.

여기에 해당되는 제품들은 ‘액토플러스 메트’(메트포르민+피오글리타존), ‘액토플러스 메트 XR’(메트포르민+피오글리타존 서방제), ‘아반다메트’(메트포르민+로시글리타존), ‘포타메트’(Fortamet: 메트포르민 서방제), ‘글루코파지’(메트포르민), ‘글루코파지 XR’(메트포르민 서방제), ‘글루코반스’(메트포르민+글리부라이드), ‘글루멧자’(Glumetza: 메트포르민 서방제),  ‘인보카메트’(메트포르민+카나글리플로진), ‘자누메트’(메트포르민+시타글립틴), ‘자누메트 XR’(메트포르민+시타글립틴 서방제), ‘젠타듀에토’(메트포르민+리나글립틴), ‘카자노’(Kazano: 메트포르민+알로글립틴), ‘콤비글라이즈 XR’(메트포르민+삭사글립틴 서방제), ‘프란디메트’(Prandimet: 메트포르민+레파글리나이드), ‘리오메트’(Riomet: 메트포르민), ‘신자디’(메트포르민+엠파글리플로진), ‘직듀오 XR’(메트포르민+다파글리플로진 서방제) 등이 포함된다.

FDA는 이 제품들을 발매하고 있는 제약사들에게 제품라벨 표기내용을 변경해 환자들이 메트포르민 복용 여부를 평가할 때 혈중 크레아티닌 수치 한가지에만 의존하지 않고, 사구체 여과율 등까지 포함시켜 신장 기능을 좀 더 면밀하게 평가토록 할 것을 권고했다.

환자의 연령과 성별, 인종 및 체중 등을 감안할 때 혈중 크레아티닌 수치와 함께 사구체 여과율까지 평가해 감안하는 것이 중요한 의미를 지닐 수 있기 때문이라는 것이다.

이와 관련, 메트포르민 제제들은 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 하고 있는 처방용 의약품의 일종이다. 2형 당뇨병을 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 시력상실, 신경 및 신장손상, 심장병 등 중증 증상을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 메트포르민 제제들의 제품라벨에는 신장 기능이 정상적이지 못한 환자들 가운데 일부의 경우 메트포르민 복용이 중증 또는 치명적일 수 있는 유산산증(乳酸酸症)을 유발할 수 있으므로 복용을 삼가야 한다는 내용이 포함되어 있다.

FDA는 이날 내놓은 최신 권고내용을 의료전문인들이 준수해 신장 기능이 손상된 환자들에게도 메트포르민 제제들을 처방토록 할 것을 요망했다. 아울러 환자들은 메트포르민 복용과 관련해 의문이나 우려감이 있을 경우 의료전문인들에게 상담을 구하도록 했다.

한편 FDA는 메트포르민 복용환자들의 신장 기능 측정과 관련해 몇가지 권고사항들을 포함시켜 새로운 정보로 유념해 줄 것을 당부했다.

예를 들면 메트포르민 복용에 착수하기에 앞서 환자의 사구체 여과율을 측정해 파악토록 했으며, 사구체 여과율이 30mL/분/1.73m² 이하인 환자들은 복용을 금지토록 했다.

사구체 여과율이 30~45mL/분/1.73m² 사이에 해당하는 환자들의 경우에는 메트포르민 복용 착수를 권고하지 않도록 했다. 아울러 메트포르민을 복용하는 환자들은 최소한 연 1회 이상 사구체 여과율을 측정토록 했으며, 고령층과 같이 신장손상 위험성이 높은 환자들은 신장 기능을 좀 더 빈도높게 측정받도록 했다.

사구체 여과율이 45mL/분/1.73m² 이하로 떨어진 환자들 가운데 메트포르민을 복용 중인 이들은 복용지속에 따른 효용성과 위험성을 측정받도록 했으며, 사구체 여과율이 30mL/분/1.73m² 이하로 떨어진 경우에는 복용을 중단토록 했다.

사구체 여과율이 30~60mL/분/1.73m² 사이에 해당하면서 요오드화 조영술을 받을 때 또는 받기 이전의 환자들과 간질환, 알코올 중독 또는 심부전 발생전력이 있는 환자들, 그리고 동맥 내 요오드화 조영제 투여를 받아야 하는 환자들은 메트포르민 복용을 중단토록 했다.

또한 조영술을 받은 후 48시간이 지났을 때 사구체 여과율을 재평가해 신장기능이 안정적으로 나타나면 메트포르민 복용을 재개토록 했다.