FDA,당뇨병 '삭사글립틴ㆍ알로글립틴 제제' 안전성 고지

온글라이자- 콤비글라이즈(한국AZ 일동),네시나(다케다 제일) 등 국내시판

FDA가 삭사글립틴과 알로글립틴을 함유한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 2형 당뇨병 치료제들의 안전성 표기내용에 새로운 주의사항을 삽입토록 하는 안전성 고지문을 6일 공개했다.

즉, 삭사글립틴 및 알로글립틴 함유제제들을 복용할 경우 심부전 위험성이 증가할 수 있고, 이 같은 위험성은 심장병 또는 신장병 환자들에게서 더욱 높게 나타날 수 있다는 내용을 삽입토록 한 것.

이번 조치의 해당제품들은 ‘온글라이자’(삭사글립틴), ‘콤비글라이즈 XR’(삭사글립틴+메트포르민 서방제), ‘네시나’(알로글립틴), ‘카자노’(Kazano: 알로글립틴+메트포르민) 및 ‘오세니’(Oseni: 알로글립틴+피오글리타존) 등이다.

FDA는 이에 앞서 지난 2014년 2월에도 DPP-4 저해제들에 대한 안전성 고지문을 내놓은 바 있다.

DPP-4 저해제에 속하는 삭사글립틴 및 알로글립틴은 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물들이다.

이날 조치는 FDA가 심장병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 대규모 임상시험 결과를 평가한 끝에 나온 것이다.

이들 시험으로부터 도출된 자료는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난해 4월 회의를 소집해 논의를 거친 바 있다.

시험결과를 보면 삭사글립틴 또는 알로글립틴 제제를 복용한 환자들은 심부전으로 인해 입원한 이들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

삭사글립틴 복용群의 경우 3.5%(환자 1,000명당 35명)이 심부전으로 인해 입원한 것으로 나타나 2.8%(환자 1,000명당 28명)이 심부전으로 인해 입원한 것으로 조사된 플라시보 대조群을 적잖이 상회했던 것.

심부전으로 인해 입원할 위험성을 높인 요인들로는 심부전 발병전력과 신장손상이 지목됐다.

마찬가지로 알로글립틴 복용群에서도 3.9%(환자 1,000명당 39명)이 심부전으로 인해 입원한 것으로 집계되어 플라시보 대조群의 3.3%(환자 1,000명당 33명)에 비해 높은 수치를 드러냈다.

이에 따라 FDA는 삭사글립틴 및 알로글립틴 제제를 복용하던 중 심부전 증상이 나타난 환자들에 대해서는 복용을 중단토록 하고, 증상조절을 면밀하게 모니터링하는 방안을 검토할 것을 의료전문인들에게 요망했다.

환자들에 대해서도 현재 복용 중인 약물로 혈당 수치를 충분히 조절하는 데 어려움을 겪고 있을 경우 다른 항당뇨제로 변경하도록 했다.

특히 삭사글립틴 및 알로글립틴 제제를 복용 중인 환자들 가운데 심부전의 징후 및 증상들이 나타났을 경우에는 신속하게 의료전문인에게 상담을 받도록 요망했다.

여기에는 일상생활에서 통상적이지 않은 수준의 숨참 증상이 나타나는 환자들과 누워있을 때 호흡곤란 증상이 느껴지는 환자, 피곤함(tiredness)과 쇠약감, 피로함 등이 자주 나타는 환자, 발목과 발, 다리 등이 붓고 체중증가를 동반한 환자 등이 포함된다.

다만 이날 FDA는 현재 삭사글립틴 및 알로글립틴 제제를 복용 중인 환자들이 의료전문인과 상담을 거치지 않은 상태에서 복용을 중단하는 일은 삼가 줄 것을 당부했다.

아울러 삭사글립틴 및 알로글립틴 제제를 복용하던 중 부작용이 나타난 환자들과 이를 파악한 의료전문인들은 FDA의 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 요망했다.