FDA, 두타스테라이드 적응증 확대 허가

증후성 양성 전립성 과형성증 용도

글락소스미스클라인社는 "FDA가 '아보다트'(Avodart; 두타스테라이드)의 새로운 적응증 확대를 허가했다"고 10일 발표했다.

두타스테라이드는 발모제로도 뭇남성들의 시선을 집중시켜 온 약물.

이번에 추가된 적응증은 전립선 비대 증상을 보이는 남성들에게서 나타나는 증후성 양성 전립선 과형성증(symptomatic benign prostatic hyperplasia)이다.

이에 따라 '아보다트'는 요로증상 개선, 급성 尿정체 완화, 증후성 양성 전립선 과형성증으로 인해 수술을 받아야 하는 사례를 감소시키는 용도의 약물로 사용할 수 있게 됐다.

2세대 5 α-환원효소 억제제의 일종인 두타스테라이드는 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 과정에 관여하는 1형 효소 및 2형 효소의 작용을 억제하는 용도로는 최초이자 유일하게 발매되고 있는 약물이다.

DHT는 전립선 비대를 유발하는 주요 원인물질로 꼽히고 있다.

美 텍사스大 의대에서 비교기학과장으로 재직 중인 학자로 두타스테라이드의 임상시험을총괄했던 클라우스 로에번 박사는 "두타스테라이드가 1형 효소 및 2형 효소의 작용억제를 통해 복용 후 2주만에 DHT의 양을 90%까지 감소시키고, 2년 뒤에는 93%까지 낮추는 효능을 나타냄이 입증됐다"고 강조했다.

이를 통해 비대해진 전립선의 크기를 감소시키는 효과를 나타냈다는 것.

또 이 같은 전립선 크기의 감소효과는 두타스테라이드를 복용하기 시작한 후 한 달여만에 나타나기 시작했으며, 복용기간 동안 전립선 감소효과가 꾸준히 지속됐다고 덧붙였다.

비대해진 전립선이 축소되면 尿정체 현상이 완화됨은 물론 배뇨 상태도 개선되게 된다.

글락소측은 두타스테라이드의 임상 3상 시험결과는 '비뇨기학'誌 10월호에 발표할 예정이다.

한편 두타스테라이드는 지난 7월 24일 스웨덴 약무국(MPA)의 허가를 취득한 바 있다. 스웨덴의 경우 두타스테라이드는 '아볼브'(Avolve)라는 상품명으로 발매될 것으로 알려졌다.

특히 스웨덴은 유럽이 채택하고 있는 의약품 상호인증제도의 회원국이다.

이에 따라 글락소는 두타스테라이드가 2003년 중으로 전체 유럽시장에서 허가를 취득하고 발매될 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다.

양성 전립선 과형성증은 60세 이상의 남성들 가운데 절반 정도에 영향을 미치고, 80% 무렵에는 전체의 80% 정도에서 나타나는 다빈도 증상이다.