바이엘 ‘코발트리’ㆍ‘조피고’ 일본열도 상륙 “OK”

같은 날 후생노동省서 승인도장 받아내 주목할 만

바이엘 그룹의 혈우병 신약과 전립선암 치료제가 같은 날 일본 후생노동성으로부터 승인도장을 받아냈다.

전장(full-length) 비 변형 재조합 인자 Ⅷ 제품에 속하는 A형 혈우병 치료제 ‘코발트리’(Kovaltry: 재조합 항혈우병 인자 Ⅷ)이 허가를 취득했다고 29일 공표한 것. 이날 바이엘 그룹은 또 거세 저항성 전립선암 및 골 전이 치료제 ‘조피고’(Xofigo: 라듐 223 2염화물)이 후생노동성의 허가를 취득했다고 발표했다.

이 중 ‘코발트리’는 소아, 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈을 조절‧예방하는 데 효과적임을 입증한 ‘LEOPOLS 시험’(Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) 결과를 근거로 이번에 허가관문을 넘어섰다. ‘코발트리’는 이에 앞서 지난 17일 FDA의 승인을 받았던 신약이다.

레오폴드는 혈우병으로 인해 요절한 것으로 역사에 기록되어 있는 영국 빅토리아 여왕의 아들 이름이다.

‘조피고’의 경우 지난 2013년 5월 FDA로부터 허가를 취득한 이래 유럽 각국을 포함해 이미 전 세계 40여개국에서 승인받은 항암제이다.

바아엘 그룹 제약 사업부의 이사 겸 개발 부문 대표를 맡고 있는 외르크 묄러 박사는 “일본에서 ‘코발트리’가 허가를 취득한 것이야말로 혈우병 분야에서 바이엘이 오랫동안 기울여 왔던 지속적인 헌신을 방증하는 하나의 중요한 사례라 할 수 있을 것”이라며 “예방목적으로 주 2~3회 투여했을 때 효과적임이 입증된 ‘코발트리’가 A형 혈우병 환자들의 니즈에 유연하게 부응하면서 맞춤 요법제로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

‘코발트리’는 미국 뿐 아니라 유럽과 캐나다에서도 이미 허가를 취득한 상태이며, 이외에 세계 각국에서도 허가심사 절차가 현재진행형이다.

이번에 ‘코발트리’가 허가를 취득함에 따라 바이엘은 전 세계 70여개국에서 발매되고 있는 ‘코지네이트’(유전자 재조합 항혈우병 제 8인자) 및 개발이 진행 중인 장기지속형 재조합 인자 Ⅷ 등을 포함해 혈액제 포트폴리오를 한층 강화할 수 있게 됐다.

바이엘은 이밖에도 제 8인자 유전자 치료제 및 조직인자 경로 저해제(TFPI)를 비롯한 혈우병 치료제들과 다른 혈액장애 치료제들의 전임상 및 조기 임상시험 등을 활발히 진행하고 있다.

한편 ‘조피고’의 승인과 관련, 요코하마시립대학병원의 히로지 우에무라 부교수(비뇨기과‧신장이식과장)은 “진행성 전립선암 환자들 가운데 대다수에서 골 전이가 수반되어 피로, 쇠약, 정상적인 생활영위 곤란, 생존기간 단축 등 삶의 질을 위협받고 있다”는 말로 허가취득에 따른 의의를 설명했다.

그는 또 ‘조피고’가 직접적으로 골 전이를 표적으로 작용해 생존기간을 연장시켜 주는 효능이 입증되었을 뿐 아니라 골 증상이 처음 나타날 때까지 시간을 지연시켜 주는 효능 또한 기대되고 있다고 덧붙였다.

전립선암은 일본에서 암 사망원인 6위에 랭크되어 있는 다빈도 암인 데다 현재도 발암률이 증가하고 있는 형편이다.

외르크 묄러 박사는 “진행성 전립선암 환자들에게서 임상적 효능이 입증된 새롭고 혁신적인 치료제인 ‘조피고’가 일본에서 발매에 들어갈 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “환자들의 니즈에 부응할 수 있는 치료제를 선보이기 위해 헌신하고 있는 바이엘에게도 ‘조피고’의 허가취득은 중요한 진일보를 일궈냈음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

‘조피고’는 임상 3상 시험과 함께 일본환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 추가시험 등으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 일본에서 허가관문을 넘어섰다. 중간평가 결과의 한 예를 보면 골 전이 증상이 처음으로 나타날 때까지 ‘조피고’ 투여群은 15.6개월이 소요된 반면 플라시보 대조群은 9.8개월이 경과한 것으로 나타났다.