‘뉴라스타’ 바이오시밀러 승인신청 EU서도 접수

산도스, 지난해 11월 FDA 뒤이어 심사절차 본격화

블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가심사 절차가 EU에서도 본격적으로 착수됐다.

산도스社는 자사가 제출했던 장기지속형 재조합 휴먼 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)의 일종인 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 11일 공표했다.

이에 앞서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서는 지난해 11월 FDA에 의해 접수된 바 있다.

‘뉴라스타’라면 지난해 3/4분기에만 12억6,700만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭으로 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형에 해당하는 제품이다. 지난해 3월 산도스측이 미국 최초의 바이오시밀러 제형으로 FDA에 의해 승인받았던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 바로 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제품이다.

산도스가 바이오시밀러 제형의 허가를 신청한 것은 ‘뉴포젠’(필그라스팀)과 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이어 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 3번째이다.

처방용 의약품인 ‘뉴라스타’는 만성 골수성 백혈병과 골수 형성이상 증후군 환자들을 제외한 암환자들을 치료할 때 수반되는 부작용에 대처하는 데 빈도높게 사용되고 있다. 호중구 감소증의 지속기간을 감소시키고, 항암치료를 할 때 나타나는 열성(熱性) 호중구 감소증 발생빈도를 낮추는 등의 용도로 사용되고 있는 것.

열성 호중구 감소증은 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 항암치료를 진행할 때 25~40% 정도의 비율로 수반되고 있다.

산도스社의 리차드 프랜시스 대표는 “최근 5개월 동안 5건의 허가신청이 접수되어 우리의 장기적인 바이오시밀러 투자전략에 상당한 진보가 이루어지고 있음을 방증하고 있다”며 “바이오시밀러 부문의 파이프라인을 강화하는 것이 올해 우리에게 중요한 우선사안의 하나인 만큼 환자들을 위해 아낌없는 투자를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

산도스社의 글로벌 제약‧항암제 주사제 개발 부문을 총괄하고 있는 마크 맥카미시 박사는 “유럽에서 산도스가 매일 사용하는 휴먼 과립구 집적 촉진인자 분야의 선도적인 공급업체로 자리매김해 왔던 현실에서 이번에 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가가 신청된 것이야말로 암환자들을 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 한층 탄탄하게 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득할 경우 유럽 내 의사들은 과립구 집적 촉진인자를 필요로 하는 환자들을 위해 산도스가 선보인 또 하나의 품질높은 바이오시밀러 제형 치료대안을 확보할 수 있게 될 것이라고 맥카미시 박사는 덧붙였다.

이날 산도스측은 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품과 고도의 유사성을 확보하고 있음이 허가를 신청할 당시 동봉한 3건의 임상시험 자료를 통해 확고하게 입증되었다는 믿음을 갖고 있다고 강조했다.

3건의 임상시험은 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 체내약물동태학 및 약물동력학적 연구사례 1건과 유방암 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 2건의 비교임상 시험사례 등이다.

한편 산도스는 2015~2017년 3년 동안에만 10개 바이오시밀러 제형들의 허가를 신청한다는 플랜을 한창 실행에 옮기고 있다. 이번에 접수된 것은 이 중 5번째 허가신청 사례이다.