FDA, 엘러간 항우울제 신약 ‘혁신 치료제’ 지정

올해안 임상 3상 착수 앞둔 기대주 라파스티넬

엘러간社는 새로운 주요 우울장애(MDD) 치료 보조요법제로 개발이 진행 중인 약물인 라파스티넬(rapastinel)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 지난달 29일 공표했다.

이에 앞서 라파스티넬은 지난 2014년 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로도 지정된 바 있다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 R&D 부문 사장은 “라파스티넬이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 엘러간의 첫 번째 약물로 자리매김하게 됐다”며 “이는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 엘러간이 기울여 왔던 혁신적인 연구‧개발 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

그는 또 신속한 작용이 입증된 항우울제를 원하는 의료상의 니즈가 여전히 충족되지 못한 현실에서 라파스티넬이 주요 우울장애 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 가능성을 내포하고 있는 약물임을 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다.

FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정 결정은 일련의 임상 2상 시험에서 라파스티넬이 투여 후 24시간 이내에 신속하게 항우울 약효를 나타낸 데다 그 같은 효능이 지속적으로 나타났음을 입증한 전임상 및 예비임상 입증자료를 근거로 도출된 것이다.

라파스티넬은 아울러 현재까지 진행된 시험에서 정신이상 또는 환각증상 유발 부작용이 나타나지 않는 등 내약성이 입증된 상태이다.

펜실베이니아대학 의대의 마이클 E. 테이즈 교수(정신의학)은 “항우울제들에 반응을 나타내지 않는다는 점이 주요 우울장애가 여전히 미국에서 손꼽히는 공중보건 현안의 하나로 자리매김하고 있을 뿐 아니라 현재 사용 중인 약물들과 전혀 다른 새로운 치료제의 출현을 원하는 니즈가 매우 높은 핵심적인 이유라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

테이즈 교수는 “따라서 기존의 항우울제들과 작용기전을 달리하는 약물일 뿐 아니라 현행 표준요법제들보다 신속하게 작용하는 라파스티넬이 매우 유망한 약물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

엘러간측은 올해 안으로 라파스티넬의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.

지금까지 ‘GLYX-13’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 라파스티넬은 N-메칠-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 부분촉진제의 일종에 속하는 피하주사제 타입 약물이다.

한가지 이상의 항우울제들을 사용했지만 충분한 반응을 보이지 않았던 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 1회 투여 후 24시간 이내에 항우울 작용이 나타나기 시작했음이 눈에 띄어 기대를 모으고 있다.

주요 우울장애는 현재 미국 내 환자 수가 약 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

하지만 이들 중 최대 70% 가량은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들(SSRIs)이나 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제들(SNRIs)과 같은 현행 1차 선택약들에 부분적으로 또는 별다른 반응을 나타내지 않고 있는 형편이다.